Objectives: To establish the degree of efficacy of bemiparin treatment over 3 months in the improvement of slow-responding ulcers in diabetic foot. Also, to evaluate the safety of bemiparin and quality of life and to compare the evolution of retinopathy and nephropathy against placebo.
Design: Stage III clinical trial to evaluate efficacy and safety in a new indication of a medicine already on the market, parallel in two branches, randomised, triple-blind, and controlled with placebo.
Setting: Health care centres in Mallorca, Spain.
Participants: 42 patients per branch, over 18, with type-1 or 2 DM of over 3 years evolution, and one or more first or second-degree ulcers on the Wagner scale, distal to the knee, that did not heal in three months of health care. Randomised allocation in blocks of four.Interventions. The experimental drug was bemiparin (heparin of low molecular weight), injected subcutaneously at 3500 IU/day for the first 10 days and 2500 IU/day up to 90 days. As control, physiological serum was injected sub-cutaneously in a similar volume for masking.
Main measurements: An "effect"was defined as a reduction of at least 50% in its surface area and/or a favourable evolution in status to a degree between the control at the start of treatment and at three months. Other measurements included proteinuria, retinography and quality of life (SF-36). Analysis of efficacy through principle of intention to treat.
Objetivos: Establecer el grado de eficacia del tratamiento con bemiparina durante 3 meses en la mejoría de las úlceras tórpidas del pie diabético. Secundariamente se evalúa la seguridad de la bemiparina, la calidad de vida y se compara la evolución de la retinopatía y nefropatía frente a placebo.
Diseño: Ensayo clínico fase III de evaluación de eficacia y seguridad en una nueva indicación de un fármaco ya comercializado, paralelo de dos grupos, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo.
Emplazamiento: Centros de atención primaria de Mallorca (España).
Participantes: Un total de 42 pacientes por grupo, mayores de 18 años, con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2, de más de 3 años de evolución, y una o más úlceras de grado 1 y 2 de la clasificación de Wagner, distal a la rodilla, que no ha curado en 3 meses de atención sanitaria. Asignación aleatoria por bloques de cuatro.
Intervenciones: El fármaco experimental es la bemiparina (heparina de bajo peso molecular), en inyección subcutánea, 3.500 U/día los 10 primeros días y 2.500 U/día hasta los 90 días. Como fármaco de control se utilizó suero fisiológico en inyección subcutánea en volumen similar para su enmascaramiento.
Mediciones principales: Se define como «efecto» una reducción en, al menos, un 50% en el área de su superficie y/o variación favorable del estadio en un grado entre el control al iniciar el tratamiento y a los 3 meses. Otras mediciones incluyen proteinuria, retinografías y calidad de vida (SF-36). Se llevó a cabo un análisis de eficacia por principio de intención de tratar.