A randomized controlled trial to assess the efficacy of tiotropium in Canadian patients with chronic obstructive pulmonary disease

Can Respir J. Nov-Dec 2007;14(8):465-72. doi: 10.1155/2007/192961.

Abstract

Background: Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who smoke have a greater annual rate of decline in forced expiratory volume in 1 s (FEV(1)) than those patients who have stopped smoking.

Objectives: To assess the effect of tiotropium on pre-dose (trough) FEV(1) in patients with COPD followed in Canada.

Methods: A total of 913 patients were randomly assigned to receive either tiotropium 18 mug once daily (n=608) or placebo (usual care minus inhaled anticholinergics) (n=305) for 48 weeks in the present randomized, double-blind, parallel-group study. The effect of tiotropium on measurements of lung function (FEV(1), FEV(6) and forced vital capacity), symptoms, health-related quality of life (St George's Respiratory Questionnaire) and exacerbations were examined.

Results: Tiotropium improved trough FEV(1) in both current and ex-smokers compared with placebo. Baseline FEV(1) in smokers and ex-smokers was 1.03 L and 0.93 L, respectively (P<0.001). At week 48, the mean difference between the tiotropium and placebo groups was 0.14+/-0.04 L (P<0.001) in the smoker group and 0.08+/-0.02 L (P<0.0001) in the ex-smoker group. Tiotropium also significantly improved trough forced vital capacity and FEV(6) compared with placebo throughout the treatment period (P<0.05, for all). Furthermore, tiotropium significantly improved the St George's Respiratory Questionnaire total score compared with placebo at week 48 (40.9 versus 43.7 units, P<0.005).

Conclusions: Compared with the placebo group, tiotropium provides sustained improvements in lung function in patients with COPD, with improvements for smokers and ex-smokers.

HISTORIQUE :: Les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui fument présentent une diminution annuelle plus marquée de leur volume expiratoire par seconde (VEPS) que ceux qui ont arrêté de fumer.

OBJECTIFS :: Évaluer l’effet du tiotropium sur le VEPS avant la prise de la dose (creux) chez des patients atteints d’une MPOC suivis au Canada.

MÉTHODOLOGIE :: Au total, 913 patients ont été divisés aléatoirement entre la prise de 18 μg de tiotropium une fois par jour (n=608) ou d’un placebo (cas habituels déduction faite des anticholinergiques en aérosol; n=305) pendant 48 semaines dans le cadre de la présente étude aléatoire à double insu en groupes parallèles. Les auteurs ont examiné l’effet du tiotropium sur les mesures de la fonction pulmonaire (VEPS, volume expiratoire en 6 secondes et capacité vitale forcée), des symptômes, de la qualité de vie reliée à la santé (questionnaire respiratoire de St. George) et des exacerbations.

RÉSULTATS :: Par rapport au placebo, le tiotropium améliorait le creux du VEPS chez les fumeurs et les anciens fumeurs. Le VEPS de départ chez les fumeurs et les anciens fumeurs était de 1,03 L et de 0,93 L, respectivement (P<0,001). À la semaine 48, la différence moyenne entre le groupe qui prenait du tiotropium et celui qui prenait un placebo était de 0,14±0,04 L (P<0,001) dans le groupe des fumeurs et de 0,08±0,02 L (P<0,0001) dans le groupe d’anciens fumeurs. De plus, le tiotropium améliorait considérablement le creux de la capacité vitale forcée et du volume expiratoire en 6 secondes par rapport au placebo tout au long de la période de traitement (P<0,05 pour tous). Enfin, le tiotropium permettait d’accroître de manière significative l’indice total du questionnaire respiratoire de St. George par rapport au placebo lors de la semaine 48 (40,9 par rapport à 43,7 unités, P<0,005).

CONCLUSIONS :: Par rapport au groupe sous placebo, les patients atteints d’une MPOC qui prenaient du tiotropium présentaient des améliorations soutenues de leur fonction pulmonaire, qu’ils soient fumeurs ou anciens fumeurs.

Publication types

  • Randomized Controlled Trial
  • Research Support, Non-U.S. Gov't

MeSH terms

  • Aged
  • Canada
  • Cholinergic Agents / pharmacology*
  • Double-Blind Method
  • Female
  • Forced Expiratory Volume / drug effects
  • Humans
  • Male
  • Middle Aged
  • Pulmonary Disease, Chronic Obstructive / drug therapy*
  • Quality of Life
  • Scopolamine Derivatives / pharmacology*
  • Self Care
  • Smoking / adverse effects*
  • Spirometry
  • Tiotropium Bromide

Substances

  • Cholinergic Agents
  • Scopolamine Derivatives
  • Tiotropium Bromide