In summary, it is possible with the technology and scientific knowledge currently available to allow products intended for single use to be reprocessed using validated and certified processing procedures, while maintaining the full function and without any loss in quality. How many times a product can be re-processed must be determined separately for each individual medical technology device; it is not possible to make any kind of blanket statement as to the permissible number of cycles. This is due to the differing construction, the various combinations of materials and the diverse demands made of each device during clinical use. The exigency of the reprocessing issue is evident both to the user and the primary manufacturer. For the user, where there is a correspondingly high-quality primary product with suitably costed, technically-sound and certified reprocessing procedures, repeat usage can mean real savings while maintaining full functionality in each use. For the primary manufacturers of highly specialised instruments, only part of which can be represented by the medical facility in terms of a corresponding DRG (Diagnosis-Related Group), it is reprocessing that opens the door to widespread routine clinical use. The patient, in turn, benefits greatly from this, since his demand for medical treatment using the most up-to-date technology is taken into account. If processing complies in full with medical technology and hygiene directives, from the medical point of view (without being able to definitively evaluate each individual case using this criterion) the specific advantages of the reprocessing procedure are obvious. In order to establish broad acceptance for the purposes of good marketing, corresponding controlling and quality instruments have to be developed to allow the decision-making process regarding the permissibility of the reprocessing of a certain device and the number of times it can be reprocessed using this procedure to be made transparent.Taking this a step further, possibilities arise for the establishment of corresponding quality-assurance instruments on the part of the clinical establishments involved, within which reprocessed products, in the interest of quality assurance, can be referred back to the processor in the event of defective function and can also be removed from clinical use prior to completing the intended number of processing cycles. Furthermore, it can be assumed that the widespread use of reprocessing procedures in today's high-cost single-use medical device sector will have a long-term cost/price-regulating effect for the primary products, to the benefit of the users. Thus, the heated debate regarding the safety of processing procedures that have already been certified and validated in accordance with current industry standards should be evaluated in particular from the point of view of the justified fears of the leading manufacturers with regard to their currently established market share. From a purely surgical point of view, the reprocessing of disposable products should be welcomed as a revolution. The main criteria for surgeons and medics should always be the benefit for the patient. If the quality is ensured through corresponding processing and validation procedures based on recognised certificates, then economic arguments take precedence. Cases in which a DRG (and thus a payment calculation) does not fully cover the use of medical devices are conceivable. Withholding medically necessary services on grounds of the costs, or making these services available to a limited extent only, is not acceptable from the medical point of view and furthermore goes beyond what is ethically acceptable. Each procedure, even the systematic use of reprocessing of suitable medical technology disposable items, should, where the quality is guaranteed, be supported unequivocally. Taken a step further, this branch of the economy will have a long-lasting price-regulating effect on the primary producers market.
Zusammenfassend ist es zum aktuellen Stand der Technik und der Wissenschaft möglich, Medizinprodukte, die in ihrer Intention für den Einweggebrauch erzeugt wurden, unter validierten und zertifizierten Verfahren der Aufbereitung in vollumfänglichen Funktionszustand und ohne Qualitätsverlust wieder aufzubereiten.
Hierbei ist die Anzahl der möglichen Wiederaufbereitungszyklen den jeweiligen technischen Gegebenheiten des einzelnen Produktes anzupassen; es ist nicht möglich in diesem Zusammenhang eine pauschale Aussage über die mögliche Anzahl dieser Zyklen zu treffen. Dies ist bedingt durch die Verschiedenartigkeit der Konstruktionen, die mannigfaltige Kombination an Materialien und die verschiedenartigen Anforderungen an die Produkte im klinischen Alltag.
Das Themenfeld der Wiederaufbereitung ist von eindringlichem Interesse für den Anwender, wie auch für den Primärhersteller. Für den Anwender bedeutet ein qualitativ zum Primärprodukt gleichwertiges Gerät mit angemessenen Kosten, technisch einwandfrei und mit einer zertifizierten Aufbereitung, in jeder weiteren Anwendung eine reale Kosteneinsparung bei vollumfänglichem Funktionserhalt.
Für den Primärhersteller dieses hoch spezialisierten Medizinproduktes, dessen Anwendung sich zum Teil nur unvollständig in der entsprechenden DRG abbilden lässt, kann dies zudem bedeuten, dass mit Hilfe der Wiederaufbereitung unter Rentabilitätskriterien erst der Eingang in die breite Anwendung im klinischen Alltag realisiert werden kann.
Der Patient im Gegenzug profitiert in herausragender Weise, zumal seinem Anspruch, in der Behandlung die aktuellste Technologie zu erhalten, erst so Rechnung getragen werden kann.
Wenn die Technik der Aufbereitung den Anforderungen der Medizintechnik und den Vorgaben der Hygiene vollständig entspricht, dann sind aus medizinischer Sicht (ohne dass man im Stande sein wird jeden Einzelfall entsprechend dieser Kriterien zu prüfen) die Vorteile der Wiederaufbereitung offenkundig. In der Bemühung ein Bewusstsein bei den Entscheidungsträgern zu erreichen mit der Intention einer vernünftigen Markteinführung, müssen vergleichende Kontroll- und Qualitätsinstrumente erstellt werden, um die Zulassung der Aufbereitung eines speziellen Instrumentes und die Festlegung der Anzahl der maximal zu durchlaufenden Zyklen zu ermöglichen.
Hieraus können sich zukünftig Impulse für die etablierten Qualitätskontrollmechanismen ableiten lassen, so dass im Interesse der Qualitätssicherung, defekte Geräte in den Aufbereitungsprozess wieder eingegliedert oder gar vor Erreichen der geplanten Rezirkulationszyklen vorzeitig als defekt ausgeschleust werden können. Darüber hinaus ist davon auszugehen, dass der flächendeckende Einsatz der Wiederaufbereitung in dem heutigen kostenintensiven Einweg-Medizinprodukte-Geschäft einen langfristigen Preis-regulierenden Effekt zum Nutzen der Anwender auf das Preisniveau der primären Medizinprodukte haben wird.
Demzufolge muss die aktuell engagiert geführte Debatte, um die Sicherheit wieder aufbereiteter Medizinprodukte, die bereits nach zertifizierten und validierten Verfahren unter Berücksichtigung der geltenden Industrierichtlinien aufbereitet werden, unter dem Blickwinkel der Primärhersteller und deren Sorge um die etablierten Märkte neu bewertet werden.
Aus rein chirurgischer Sicht sollte die Möglichkeit der Anwendung wieder aufbereiteter Produkte als Revolution willkommen geheißen werden. Das Hauptargument für Chirurgen und andere Ärzte kann nur der Vorteil für ihre Patienten sein. Sobald die Qualität auf der Grundlage anerkannter Zertifikate durch vergleichbare Prozesse und validierte Abläufe abgesichert ist, steht das Argument der Wirtschaftlichkeit in vorderster Reihe.
Medizinische Anwendungen, bei denen die hinterlegte DRG den Sachkostenanteil des Medizinproduktes nicht vollständig abdeckt, sind vorstellbar. Das Zurückhalten spezialisierter medizinischer Leistungen aus Kostengründen, bzw. die Zugänglichkeit dieser Leistungen lediglich für ein ausgewähltes Klientel, ist aus ärztlicher Sicht untragbar und verstößt gegen anerkannte ethische Grundsätze.
Jede Technologie, wie beispielsweise das Verfahren der Wiederaufbereitung geeigneter Einweg Medizinprodukte, sollte bei gegebener Qualitätsgarantie uneingeschränkt unterstützt werden. Zukünftig wird diese Seite der Ökonomie einen nachhaltig Preis-regulierenden Effekt auf den Markt der primären Einweg-Medizinprodukte haben.
Keywords: economics; medical device; quality standard; reprocessing; surgery.