Question: My patient is taking a medication for a chronic condition and has just found out that she is 6 weeks pregnant. The US Food and Drug Administration (FDA) has assigned this medication to pregnancy risk category D, and the Compendium of Pharmaceuticals and Specialties provides no additional data. How should I interpret this information, and how does the Motherisk Program evaluate the safety or risks of drug use in pregnancy?
Answer: Pregnancy safety data provided by the FDA pregnancy risk categories and the Compendium of Pharmaceuticals and Specialties are insufficient to guide clinical decisions on how to proceed with a pregnancy following exposure to a category D medication. The Motherisk Program creates peer-reviewed statements derived from the primary literature, and we examine fetal outcomes as well as the risk-benefit profile of maternal treatment when evaluating the safety of medication use in pregnancy. The FDA announced in May 2008 that it is dropping its pregnancy risk categories and adopting a method similar to the one we use at Motherisk.
QUESTION Une de mes patientes prend des médicaments pour une maladie chronique et vient d’apprendre qu’elle est enceinte de 6 semaines. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a classé ce médicament dans la catégorie D de risque durant la grossesse, et le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques ne donne aucune autre information additionnelle. Comment devrais-je interpréter ces renseignements et comment le programme Motherisk évalue-t-il l’innocuité ou le risque des médicaments utilisés durant la grossesse?
RÉPONSE Les données sur la sécurité durant la grossesse fournies par les catégories de risque attribuées par la FDA et le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques ne suffisent pas pour guider les décisions cliniques sur la façon de procéder dans le cas d’ une grossesse après une exposition à des médicaments de catégorie D. Le programme Motherisk produit des déclarations révisées par des pairs se fondant sur les ouvrages scientifiques primaires. Nous examinons les résultats chez le foetus ainsi qu’un profil risques-avantages du traitement maternel quand nous évaluons la sécurité de l’usage d’un médicament durant la grossesse. La FDA a annoncé, en mai 2008, qu’elle abandonnait ses catégories de risque durant la grossesse et qu’elle adoptait une méthode semblable à celle que nous utilisons à Motherisk.