Evaluation of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (meningococcal protein conjugate) in Canadian infants

Can J Infect Dis. 1994 Mar;5(2):75-81. doi: 10.1155/1994/479313.

Abstract
in English, French

Objective: To assess adverse effects and immune responses with a three-dose series of Haemophilus influenzae type b meningococcal protein conjugate (PedvaxHIB or Hib.OMP) vaccine, including any immunological response alterations from concurrent administration with routine vaccines for infants.

Design: Randomized, controlled trial with treatment group crossover for dose 3.

Setting: Two public health units near Vancouver.

Participants: One hundred and ten healthy infants eight to 14 weeks old were enrolled; 105 completed the study (95%).

Interventions: All participants received two doses of diphtheria-pertussis-tetanus (dpt) vaccine (at two and four months of age) and one dose of measles-mumps-rubella (mmr) vaccine at 12 months. In each instance, Hib.OMP was given either concurrently in another limb or after a delay of two weeks (after dpt) or four weeks (after mmr).

Main outcome measures: Adverse effects, particularly fever and local erythema, were monitored by parents for 72 h after each dose of Hib.OMP vaccine. Five blood samples were taken at prescribed intervals to assess responses to each dose of Hib.OMP and to selected other vaccine antigens.

Main results: Follow-up was obtained after all 322 doses of Hib.OMP. Local adverse effects were infrequent and mild: 13% had redness, 17% tenderness. Systemic effects in those given Hib.OMP alone included fever in 8%, irritability in 29%. Anti-polyribose-ribitol phosphate (prp) responses to Hib.OMP were not impaired by coadministration with dpt or mmr vaccines, nor were tetanus or diphtheria antitoxin levels or rubella or measles response rates affected. After two doses of Hib.OMP, 92% were seropositive and 64% had greater than 1.0 μg/mL of anti-prp. After three doses, 100% were seropositive and 82% exceeded 1.0 μg/mL.

Conclusion: Hib.OMP vaccine was well tolerated, immunogenic and compatible with vaccines routinely given to infants in Canada.

Objectif :: Évaluer les effets secondaires et les réponses immunitaires suite à une série de trois doses de vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b, complexe de protéine méningococcique, (PedvaxHIB ou Hib.OMP), y compris les modifications de la réponse immunitaire découlant de l’administration concomitante d’autres vaccins d’usage courant chez le nourrisson.

Modèle :: Essai randomisé contrôlé, avec croisement des groupes thérapeutiques pour la dose 3.

Contexte :: Deux établissements de santé publique de la région de Vancouver.

Participants :: Cent-dix nourrissons en santé, âgés de huit à 14 semaines ont été inscrits; 105 ont terminé l’étude (95 %).

Interventions :: Tous les participants ont reçu deux doses de vaccin dct (diphthérie, coqueluche, tétanos) (à deux et quatre mois de vie) et une dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ror) à 12 mois. Dans chaque cas, Hib.OMP a été administeré soit concomitamment dans un autre membre ou après un délai de deux semaines (après le dct) ou quatre semaines (après le ror).

Principaux Paramètres Mesurés :: Les effets indésirables, particulièrement la fièvre et l’érythème localisé, ont été surveillés par les parents durant une période de 72 h après chaque dose de vaccin Hib.OMP. Cinq échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles prescrits afin d’évaluer les réactions à chaque dose de Hib.OMP et aux autres antigènes vaccinaux.

Principaux Résultats :: Un suivi a été obtenu après que les 322 doses de Hib.OMP aient été administerées. Les effets indésirables locaux ont été rares et légers : 13 % ont présenté une rougeur, 17 % une sensibilité. Les effets systémiques chez les nourrissons qui ont reçu Hib.OMP seul ont été, entre autres, la fièvre chez 8 % des patients et l’irritabilité chez 29 %. La réponse anti-polyribose-ribitol phosphate (prp) au Hib.OMP n’a pas été altérée par une administration concomitante de dct ou de ror et les taux d’antitoxines anti-tétaniques ou antidiphtériques ou les taux de réponse à la rubéole ou à la rougeole n’ont pas été affectés. Après deux doses de Hib.OMP, 92 % se sont révélés séropositifs et 64 % présentaient un taux supérieur à 1,0 μg/mL d’anti-prp. Après trois doses, 100 % étaient séropositifs et 82 % excédaient 1,0 μg/mL.

Conclusion :: Le vaccin Hib.OMP a été bien toléré et s’est révélé immunogène et compatible avec les vaccins administerés d’office aux nourrissons au Canada.

Keywords: Haemophilus influenzae type b; Meningococcal protein conjugate vaccine; Prevention; Vaccine.