A systematic review of the reporting of adverse events associated with medical herb use among children

Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):46-55. doi: 10.7453/gahmj.2012.071.

Abstract

Purpose: Information about the safety of herbal medicine often comes from case reports published in the medical literature, thus necessitating good quality reporting of these adverse events. The purpose of this study was to perform a systematic review of the comprehensiveness of reporting of published case reports of adverse events associated with herb use in the pediatric population.

Methods: Electronic literature search included 7 databases and a manual search of retrieved articles from inception through 2010. We included published case reports and case series that reported an adverse event associated with exposure to an herbal product by children under the age of 18 years old. We used descriptive statistics. Based on the International Society of Epidemiology's "Guidelines for Submitting Adverse Events Reports for Publication," we developed and assigned a guideline adherence score (0-17) to each case report.

Results: Ninety-six unique journal papers were identified and represented 128 cases. Of the 128 cases, 37% occurred in children under 2 years old, 38% between the ages of 2 and 8 years old, and 23% between the ages of 9 and 18 years old. Twenty-nine percent of cases were the result of an intentional ingestion while 36% were from an unintentional ingestion. Fifty-two percent of cases documented the Latin binomial of the herb ingredients; 41% documented plant part. Thirty-two percent of the cases reported laboratory testing of the herb, 20% documented the manufacturer of the product, and 22% percent included an assessment of the potential concomitant therapies that could have been influential in the adverse events. Mean guideline adherence score was 12.5 (range 6-17).

Conclusions: There is considerable need for improvement in reporting adverse events in children following herb use. Without better quality reporting, adverse event reports cannot be interpreted reliably and do not contribute in a meaningful way to guiding recommendations for medicinal herb use.

目的:关于草药安全性的信息往 往来自医疗文献中发布的病例报 告,因而对这些不良事件进行高 质量的报告极为必要。本研究旨 在针对已发布的病例报告(对该 群体(儿童)使用草药相关的不 良事件的报告),就其全面性进 行系统性的审查。方法:包括对 7 个数据库进行电 子文献搜索和对从 2010 年以来检 索到的文章进行手动搜索。我们 纳入了已发布的病例报告和病例 系列,它们报告了与年龄不满 18 周岁的儿童接触草药制品有关的 不良事件。我们使用了描述性的 统计数据。根据国际流行病学会 “针对准备对外发布的不良事件 报告的提交指导方针”,我们向 每个病例报告制定并分配了指导 方针的遵从性得分 (0-17)。结果:96 篇独一无二的期刊论文 确认并展示了128 个病例。在这 128 个病例当中,37% 发生在不满 2 周岁的儿童当中,38% 介于 2 到 8 岁之间,23% 介于 9 到 18 岁之间。29% 的病例是有意识食物 摄入的结果,而 36% 来自无意识 的食物摄入。52% 的病例记录了草 药成分的拉丁二项式;41% 记录了 植物部分。32% 的病例报告了对草 药的实验室测试,20% 记录了产品 的制造商,22% 纳入了可能对不良 事件有影响的潜在伴随治疗的评 估。平均指导方针遵从性得分为 12.5(范围 6-17)。结论:针对儿童使用草药后的不 良事件报告有很大的改进必要。 如果没有质量更好的报告,不良 事件报告将无法可靠地解释且不 会以有意义的方式对草药的使用 提供指导性建议。

Propósito: La información sobre la seguridad de los productos fitoterapéuticos procede con frecuencia de informes de caso incluidos en publicaciones médicas, por lo que se necesita una notificación de buena calidad de estos acontecimientos adversos. El propósito de este estudio era realizar una revisión sistemática de la exhaustividad de notificación de los informes de caso publicados sobre acontecimientos adversos asociados con el uso de productos fitoterapéuticos en la población pediátrica.

Métodos: La búsqueda de publicaciones electrónicas incluyó siete bases de datos y una búsqueda manual de los artículos recuperados desde el inicio hasta 2010. Se incluyeron informes de caso publicados y series de casos que notificaban un acontecimiento adverso asociado con la exposición a un producto fitoterapéutico de niños de menos de 18 años. Se utilizó la estadística descriptiva. Con base en las «Pautas para el envío de informes de acontecimientos adversos para su publicación» (Guidelines for Submitting Adverse Events Reports for Publication) de la Sociedad Internacional de Epidemiología (International Society of Epidemiology), se elaboró y asignó una puntuación de seguimiento de las pautas (de 0 a 17) a cada informe de caso.

Resultados: Se identificaron 96 publicaciones únicas que represent-aban 128 casos. De ellos, el 37 % se produjo en niños menores de 2 años de edad, el 38 % en niños de entre 2 y 8 años de edad, y el 23 % entre las edades de 9 y 18 años. El 29 % de los casos fue resultado de la ingesta intencional, mientras que el 36 % lo fue de una ingesta no intencionada. El 52 % de los casos documentaba el nombre científico binominal en latín de los ingredientes del producto fitoterapéutico y el 41 % documentaba la parte de la planta. El 32 % de los casos notificaba pruebas de laboratorio del producto fitoterapéutico, el 20 % documentaba su fabricante y el 22 % incluía una evaluación de los posibles tratamientos concomitantes que podían haber influido en los acontecimientos adversos. La puntuación media de seguimiento de las pautas era de 12,5 (rango de 6 a 17).

Conclusiones: Resulta bastante necesario mejorar la notificación de acontecimientos adversos en los niños después del uso de productos fitoterapéuticos. Sin notificaciones de mejor calidad, los informes de acontecimientos adversos no pueden interpretarse de manera fiable ni contribuyen de forma significativa a las recomendaciones de guía para el uso de productos fitoterapéuticos.

Keywords: Herbs; adverse events; pediatric; systematic review.

Publication types

  • Review