[Clinical efficacy of arbidol (umifenovir) in the therapy of influenza in adults: preliminary results of the multicenter double-blind randomized placebo-controlled study ARBITR]

Ter Arkh. 2015;87(1):88-96. doi: 10.17116/terarkh201587188-96.
[Article in Russian]

Abstract

Aim: To evaluate the efficacy and safety of Arbidol (umifenovir) in adult patients with influenza.

Subjects and methods: The analysis of the preliminary results of the multicenter double-blind randomized placebo-controlled post-marketing study ARBITR was performed. A total of 293 adults aged 18 to 65 years with influenza or acute respiratory tract infection of no more than 36 hours' duration were enrolled in the study. Individuals were randomized into 2 treatment groups: oral umifenovir 200 mg four times daily for 5 days or placebo four times daily for 5 days. The efficacy endpoints were time to resolution of all symptoms, severity of symptoms and illness, durations of virus shedding.

Results: The efficacy of umifenovir was evaluated in the group of 119 (40.6%) patients with influenza: 45 patients with laboratory-confirmed influenza and 74 patients whom diagnosis of influenza was made based on clinical and epidemiological data. Umifenovir had influence on the time to resolution of all symptoms. All symptoms were resolved within the first 60 hours after therapy initiation in 23.8% patients with laboratory-confirmed influenza in the umifenovir group and it was 5.7 times greater compared to placebo group (4.2%) (p < 0.05). Severity of illness, catarrhal symptoms and intoxication was reduced with umifenovir compared to placebo, reducing of severity was most evidently observed within the first 2-3 days following the therapy initiation. Umifenovir had a significant effect on viral shedding. The proportion of patients still shedding influenza virus on day 4 was significantly reduced in the umifenovir group compared to placebo (25 vs 53%, respectively; p < 0.05).

Conclusion: It was found that the effect of umifenovir in the treatment of influenza in adults is most pronounced in the acute stage of the disease and appears in the reduction of time to resolution of all symptoms of the disease, reducing the severity of symptoms of the disease and durations of virus shedding.

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности препарата Арбидол (умифеновир) у взрослых пациентов с гриппом. Материалы и методы. Проведен анализ промежуточных результатов многоцентрового пострегистрационного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования АРБИТР. В исследование включили 293 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с гриппом или ОРВИ, у которых от начала заболевания прошло не более 36 ч. Пациенты рандомизированы в 2 группы: 1-я группа - получавшие умифеновир 200 мг 4 раза в день в течение 5 дней, 2-я - получавшие плацебо 4 раза в день 5 дней. Оценку эффективности проводили на основании данных о влиянии терапии на длительность проявления всех симптомов заболевания, на выраженность симптомов, тяжесть заболевания и сроки элиминации вируса гриппа. Результаты. В анализ включены 119 (40,6%) пациентов с гриппом: 45 - с лабораторно подтвержденным гриппом и 74 больных, у которых диагноз гриппа установлен на основании клинической картины и эпидемиологических данных. Терапия умифеновиром влияла на длительность проявления основных симптомов заболевания: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа отмечалось у 23,8% пациентов, получавших терапию умифеновиром, что в 5,7 раза превышало аналогичный показатель в группе плацебо, который был равен 4,2% (p<0,05). Применение препарата умифеновира у пациентов с гриппом облегчало тяжесть заболевания, уменьшало выраженность катаральных симптомов и интоксикации, что наиболее отчетливо наблюдалось в течение первых 2-3 сут от начала терапии. Установлено достоверное влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением числа пациентов, у которых выявление РНК вируса сохранялось на 4-е сутки и более (25% в основной группе против 53% пациентов в контрольной группе; p<0,05). Заключение. Установлено, что эффект умифеновира в терапии гриппа у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения всех симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Publication types

  • English Abstract
  • Multicenter Study
  • Randomized Controlled Trial

MeSH terms

  • Adolescent
  • Adult
  • Aged
  • Antiviral Agents / administration & dosage
  • Antiviral Agents / adverse effects
  • Antiviral Agents / therapeutic use*
  • Common Cold / drug therapy*
  • Common Cold / virology
  • Double-Blind Method
  • Female
  • Humans
  • Indoles / administration & dosage
  • Indoles / adverse effects
  • Indoles / therapeutic use*
  • Influenza, Human / drug therapy*
  • Influenza, Human / virology
  • Male
  • Middle Aged
  • RNA, Viral / blood
  • Russia
  • Severity of Illness Index
  • Treatment Outcome
  • Young Adult

Substances

  • Antiviral Agents
  • Indoles
  • RNA, Viral
  • arbidol