Objective: To assess unlicensed and off-label drug use in a tertiary care paediatric hospital in Canada on a single day.
Methods: A cross-sectional study in a tertiary care paediatric hospital was conducted on one randomly selected day. Active prescriptions for children <18 years of age were analyzed. Unlicensed drug use was defined as the use of nonmarketed drugs in Canada or marketed drugs with pharmacy compounding. Off-label drug use was defined as the use of marketed drugs in Canada for an unapproved age group, indication, dosing, frequency and/or route of administration. Off-label drug uses associated with strong scientific support were analyzed using the Pediatric Dosage Handbook, 14th edition and Micromedex(®) Solutions. Number and proportion of unlicensed and off-label drug uses, and off-label drug uses associated with strong scientific support were measured.
Results: A total of 2145 drug prescriptions were extracted on March 5, 2014, for inclusion in the present study. The unlicensed drug use rate was 8.3% (57 unlicensed drug products; 75 nonmarketed drug prescriptions and 103 pharmacy compounding prescriptions) and the off-label drug use rate was 38.2% (161 substances; 819 prescriptions). Reasons for off-label drug use included unapproved age group (n=436 [53.2%]), dosing (n=226 [27.6%]), frequency (n=206 [25.2%]), indication (n=45 [5.5%]) and administration route (n=46 [5.6%]). Of the off-label drug prescriptions, 39.3% (n=322) were associated with strong scientific support.
Conclusions: On a randomly selected day, 8.3% of prescriptions were unlicensed and 38.2% were off-label for children hospitalized at the authors' institution. Of off-label prescriptions, only 39.3% were associated with strong scientific support.
Objectif: Évaluer l’emploi des médicaments non brevetés et utilisés dans une indication non autorisée en une seule journée dans un hôpital pédiatrique de soins tertiaires du Canada.
Méthodologie: Des chercheurs ont réalisé une étude transversale dans un hôpital pédiatrique de soins tertiaires au cours d’une journée sélectionnée au hasard. Ils ont analysé les prescriptions actives des enfants de moins de 18 ans. Les médicaments non brevetés désignaient les médicaments non commercialisés au Canada ou commercialisés, mais préparés en pharmacie. Les médicaments utilisés dans une indication non autorisée (MUINA) désignaient les médicaments commercialisés au Canada utilisés dans un groupe d’âge, une indication, une dose, une fréquence ou une voie d’administration non approuvé. Les chercheurs ont analysé les MUINA associés à un solide appui scientifique au moyen du Pediatric Dosage Handbook, 14th edition et de Micromedex® Solutions. Ils ont calculé le nombre et la proportion de médicaments non brevetés et de MUINA prescrits, ainsi que celui des MUINA liés à un solide appui scientifique.
Résultats: Le 5 mars 2014, les chercheurs ont extrait 2 145 prescriptions de médicaments qu’ils ont incluses dans la présente étude. Le taux d’utilisation de médicaments non brevetés s’élevait à 8,3 % (57 produits non brevetés, 75 médicaments non commercialisés et 103 préparations pharmaceutiques) et celui de MUINA, à 38,2 % (161 substances; 819 prescriptions). Les raisons pour lesquelles les prescriptions étaient considérées comme des MUINA étaient un groupe d’âge (n=436 [53,2 %]), une dose (n=226 [27,6 %]), une fréquence (n=206 [25,2 %]), une indication (n=45 [5,5 %]) ou une voie d’administration (n=46 [5,6 %]) non approuvé. Parmi les MUINA, 39,3 % (n=322) étaient liés à un solide appui scientifique.
Conclusions: Au cours d’une journée sélectionnée au hasard, 8,3 % des prescriptions n’étaient pas brevetées et 38,2 % étaient utilisées dans une indication non autorisée chez les enfants hospitalisés dans l’établissement des auteurs. Parmi les MUINA, seulement 39,3 % étaient liés à un solide appui scientifique.
Keywords: Evidence-based medicine; Off-label use; Paediatrics.