Introduction: First-in-class drugs use a unique mechanism of action. This study assessed the therapeutic innovativeness and safety of these drugs approved by Health Canada from 1997-2012.
Methods: A list of new drugs was compiled and a database from the Food and Drug Administration was used to determine first-in-class status. Post-market safety warnings and drugs withdrawn for safety reasons were identified from the MedEffect Canada website. Therapeutic innovation evaluations came from the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) and Prescrire International. The proportion of first-in-class drugs that were innovative was compared to the proportion of non-first-in-class drugs that were innovative. Kaplan-Meier survival curves assessed safety.
Results: In all, 462 drugs were approved by Health Canada during the period under study. Among these, 345 were evaluated by PMPRB and/or Prescrire, and first-in-class data were available for 292. Ninety-eight of the 292 were first-in-class and 16 were innovative compared to 9 of 194 drugs that were not-first-in-class. There was no difference in safety between the two groups.
Discussion: Overall, the benefit-to-harm ratio of first-in-class drugs, as measured by post-market safety warnings/withdrawals, is better than those that were not-first-in-class.
Introduction:: Les nouvelles classes de médicaments utilisent des mécanismes d'action uniques. Cette étude évalue l'aspect innovant et l'innocuité de ces médicaments approuvés par Santé Canada entre 1997–2012.
Méthodes:: Une liste de nouveaux médicaments a été compilée et une base de données de la Food and Drug Administration a été utilisée afin de déterminer le statut de ces nouvelles classes de médicaments. Les mises en garde diffusées après la commercialisation et le retrait de médicaments pour des raisons de santé ont été établis à partir du site Web MedEffet Canada. L'évaluation des aspects thérapeutiques et innovants provient du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et de Prescrire International. La proportion des nouvelles classes de médicaments innovants a été comparée à la proportion des médicaments innovants qui n'appartenaient pas à de nouvelles classes. L'innocuité a été évaluée grâce aux courbes d'estimation de Kaplan–Meier pour la fonction de survie.
Résultats:: En tout, 462 médicaments ont été approuvés par Santé Canada pendant la période soumise à l'étude. Parmi ceux-ci, 345 ont été évalués par le CEPMB et Prescrire International, ou l'un des deux, et des données pour de nouvelles classes de médicament étaient disponibles pour 292 d'entre eux. Quatre-vingt-dix-huit de ces 292 médicaments appartenaient à de nouvelles classes et 16 de ceux-ci étaient innovants, comparés aux 9 des 194 médicaments qui n'appartenaient pas à de nouvelles classes. Il n'y avait pas de différence sur le plan de l'innocuité entre les deux groupes.
Discussion:: En général, le ratio bienfait/méfait des nouvelles classes de médicaments, tel que mesuré selon les mises en garde et les retraits, est mieux que celui des médicaments n'appartenant pas à de nouvelles classes.
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