Cimicifuga racemosa (CR) extracts are important worldwide as therapy for menopausal symptoms. The first medicinal product from CR has been available since 1956 (Germany, Remifemin® [Schaper & Brümmer, Salzgitter, Germany], isopropanolic extract iCR). This review describes how CR developed, via clinical studies on safety (breast, breast cancer, endometrium, liver) and efficacy, into a successful and safe medicinal product in Germany, Europe and the world. In line with developing legal frameworks for medicinal products in Germany and Europe, clinical studies on CR were observational during the 50s and 70s, and controlled studies since the 80s. The first placebo-controlled study emerged 1986. From 2000 to 2015, a total of 28 clinical studies in Europe, America and Asia were published on the efficacy of CR. In these studies, 11,073 patients received a CR-based medicinal product, 93% thereof iCR. A meta-analysis of all nine placebo-controlled studies published until 2013 confirmed the reliable efficacy of CR-based medicinal products for menopausal symptoms.
Extrakte aus Cimicifuga racemosa (CR) haben zur Therapie von Wechseljahresbeschwerden weltweit an Bedeutung gewonnen. Das erste aus CR hergestellte Fertigarzneimittel steht seit 1956 zur Verfügung (Deutschland, Remifemin® [Schaper & Brümmer, Salzgitter, Deutschland], isopropanolischer Extrakt aus CR, iCR). Diese Übersichtsarbeit beschreibt, wie sich CR durch klinische Studien zur Sicherheit (Brust, Brustkrebs, Endometrium, Leber) und Wirksamkeit zu einem erfolgreichen und sicheren Arzneimittel in Deutschland, Europa und weltweit entwickelt hat. In Übereinstimmung mit der jeweiligen Entwicklung der gesetzlichen Rahmenbedingungen zu Arzneimitteln wurden klinische Studien zu CR in den 1950er- und 1970er- Jahren als beobachtende Studien durchgeführt. Seit den 1980er-Jahren folgten kontrollierte Studien, darunter die erste placebokontrollierte Studie 1986. Von 2000 bis 2015 wurden insgesamt 28 klinische Studien aus Europa, Amerika und Asien zur Wirksamkeit von CR veröffentlicht. In diesen Studien erhielten 11.073 Patientinnen ein CR-Arzneimittel, 93 % davon iCR. Eine Metaanalyse aller 9 bis 2013 veröffentlichten placebokontrollierten Studien bestätigte die zuverlässige Wirksamkeit von CR-Arzneimitteln gegen Wechseljahresbeschwerden.
Keywords: Actaea racemosa; Black Cohosh; Cimicifuga racemosa; Climacteric complaints; Cognition; Myoma; Osteoporosis; Survival after breast cancer.