[Post-licensure safety surveillance for Prevenar 13 ® in France]

Arch Pediatr. 2017 May;24(5):439-444. doi: 10.1016/j.arcped.2017.01.018. Epub 2017 Feb 24.
[Article in French]

Abstract
in En , French

Objective: To describe the profile and the incidence of adverse events (AEs) reported with Prevenar 13® since its commercialization.

Method: Analysis of all adverse events reported with Prevenar 13® in France between 1st July 2010 and 31 October 2014.

Results: In 4 years and 4 months, 376 AEs, including 252 severe (67%), were recorded, 83 of which occurred following an injection of Prevenar 13® alone: 39 cutaneous AEs, 16 neurological AEs, four cases of collapse or shock, nine cases of fever, and one of thrombocytopenia. For the serious AEs, the outcome was favorable in 88% of cases and none of the 12 reported deaths were attributed to a side effect of vaccination. Fifty-nine cases of pneumococcal disease that suggest an ineffective vaccine were reported, but only 16 can be considered as a real failure of the vaccination.

Discussion: In many cases, Prevenar 13® was administered on the same day as a hexavalent vaccine with which the AEs reported were expected. The profile of AEs reported following Prevenar 13® alone is similar to that seen with Prevenar 7®.

Conclusion: Since its release in 2010, the Prevenar 13® pharmacovigilance survey, which includes more than 11,800,000 distributed doses, did not show any new information in terms of tolerance safety.

Objectif: Décrire le profil et l’incidence des effets indésirables (EI) notifiés avec Prévenar 13® depuis sa commercialisation.

Méthode: Analyse de tous les effets indésirables notifiés en France entre le 1er juillet 2010 et le 31 octobre 2014.

Résultats: En 4 ans et 4 mois, 376 déclarations d’EI dont 252 graves (67 %) ont été enregistrées, parmi lesquels 83 étaient survenus au décours d’une injection de Prévenar 13® seul. Il s’agissait de 39 EI cutanés et 16 neurologiques, de 4 malaises, de 9 fièvres et d’une thrombopénie. L’évolution a été favorable pour 88 % des EI graves et aucun des 12 décès rapportés n’a été attribué à un EI de la vaccination. Cinquante-neuf cas d’infection pneumococcique faisant suspecter une inefficacité vaccinale ont été rapportés, mais seuls 16 ont pu être considérés comme un réel échec de la vaccination.

Discussion: Dans de nombreux cas, le Prévenar 13® avait été administré le même jour qu’un vaccin hexavalent avec lequel l’EI rapporté était attendu. Le profil des EI rapportés au décours de l’injection de Prévenar 13® seul est similaire à celui observé avec le Prévenar 7®.

Conclusion: Le suivi de pharmacovigilance de Prévenar 13® mis en place en France depuis sa commercialisation en 2010 et qui porte à ce jour sur plus de 11 800 000 doses distribuées n’a pas mis en évidence de fait nouveau de sécurité.

MeSH terms

  • Adverse Drug Reaction Reporting Systems / legislation & jurisprudence
  • Child
  • Child, Preschool
  • Drug Approval / legislation & jurisprudence*
  • Female
  • Follow-Up Studies
  • France
  • Humans
  • Immunogenicity, Vaccine / immunology*
  • Infant
  • Infant, Newborn
  • Male
  • Meningitis, Pneumococcal / immunology*
  • Meningitis, Pneumococcal / prevention & control*
  • Pneumococcal Vaccines / administration & dosage
  • Pneumococcal Vaccines / adverse effects*
  • Pneumonia, Pneumococcal / immunology*
  • Pneumonia, Pneumococcal / prevention & control*
  • Product Surveillance, Postmarketing*

Substances

  • 13-valent pneumococcal vaccine
  • Pneumococcal Vaccines