Background: The percutaneous infrainguinal stent (PSI) register study aimed to collate all percutaneous endovascular procedures for infrainguinal peripheral arterial occlusive disease (PAOD) conducted in 74 German vascular centers between September and November 2015 (3 months). In order to obtain representative results all consecutive treatment procedures had to be submitted by the participating trial centers.
Material and methods: This was a prospective, nonrandomized multicenter study design. All patients suffering from intermittent claudication (IC, Fontaine stage II) or critical limb ischemia (CLI, Fontaine stages III and IV) were included. Trial centers with less than 5 cases reported within the 3‑month trial period or centers that could not ensure the submission of all treated patients were excluded.
Results: In the final assessment 2798 treated cases from 74 trial centers were reported of which 65 (87.8 %) centers were under the leadership of a vascular surgeon. Approximately 33 % of the interventions in centers under the leadership of vascular surgeons were conducted by radiologists. Risk factors, especially chronic renal disease, diabetes and cardiac risk factors were significantly different between patients with IC and CLI. Of the patients with Fontaine stage II PAOD 41.3 % had 3 patent crural vessels compared to only 10.8 % of patients with Fontaine stage IV. With respect to peri-interventional complications, percutaneous endovascular treatment of IC was a safe procedure with severe complications in less than 1 % and no fatalities. Only 4.5 % of the procedures were conducted under ambulatory conditions. In the supragenual region self-expanding bare metal stents, standard percutaneous transluminal angioplasty (PTA) and drug-coated balloons were the most frequently used procedures. For interventions below the knee, standard PTA was the most commonly employed treatment.
Conclusion: The main aim of the PSI study was to obtain a realistic picture of percutaneous endovascular techniques used to treat suprapopliteal and infrapopliteal PAOD lesions and to describe the treatment procedures used by vascular specialists in Germany. To investigate the change in trends for treatment over time, this study has to be repeated in the future in order to test how quickly the results of randomized studies can be implemented in practice.
Hintergrund: Die „Percutaneous-infrainguinal-stent“(PSI)-Register-Studie sollte über einen Zeitraum von 3 Monaten an einer möglichst repräsentativen Zahl von mehrheitlich gefäßchirurgischen Gefäßzentren konsekutiv alle perkutanen endovaskulären Behandlungen bei infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) erfassen und dadurch einen Einblick in die Versorgungsrealität ermöglichen.
Material und methode: Es handelte sich um eine prospektive, nichtrandomisierte Multizenterstudie. Eingeschlossen wurden Patienten mit einer intermittierenden Claudicatio (IC, Fontaine-Stadium II) und einer kritischen Extremitätenischämie (CLI, Fontaine-Stadien III und IV). Zentren mit einer Datenübermittlung von weniger als 5 Behandlungsfällen in 3 Monaten oder nichtbestätigter konsekutiver Datenübermittlung wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Ergebnisse: In die Endauswertung gingen insgesamt 2798 Behandlungsfälle aus 74 Studienzentren ein. Von den 74 Zentren standen 65 (87,8 %) unter gefäßchirurgischer Leitung. Etwa 33 % der Interventionen in gefäßchirurgisch geführten Zentren wurden durch Radiologen durchgeführt. Patienten mit IC und CLI unterschieden sich signifikant in ihren Risikofaktoren, wobei besonders chronische Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus und kardiale Risikofaktoren zu betonen sind. Es wiesen 41,3 % der Patienten mit PAVK im Fontaine-Stadium IIi 3 offene Unterschenkelgefäße auf, verglichen mit lediglich 10,8 % der Patienten im Fontaine-Stadium IV. Die perkutane endovaskuläre Behandlung der IC war hinsichtlich schwerer periinterventioneller Komplikationen ein sicheres Verfahren, schwere Komplikationen traten in weniger als 1 % auf, keine Todesfälle bei IC. Nur 4,5 % aller Behandlungen wurden unter ambulanten Bedingungen durchgeführt. In der suprapoplitealen Strombahn wurde der selbstexpandierende „bare metal stent“ vor dem Standard-verfahren der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und dem medikamentenbeschichteten Ballon am häufigsten verwendet. In der infrapoplitealen Strombahn fand die Standard-PTA den häufigsten Zuspruch.
Schlussfolgerung: Wesentliche Aufgabe der PSI-Register-Studie war es, die angewandten endovaskulären Techniken bei supra- und infrapoplitealen Läsionen zu erfassen sowie Daten für eine Beschreibung der Istsituation zu erheben. Dies soll es in Zukunft – bei Wiederholung der Untersuchung – ermöglichen, Behandlungstrends nachzuweisen, um überprüfen zu können, wie schnell sich die Ergebnisse (randomisierter) Studien in der Praxis umsetzen lassen.
Keywords: Endovascular; GermanVasc; Percutaneous; Percutaneous infrainguinal stent; Peripheral arterial occlusive disease.