Medicine Procurement and the Use of Flexibilities in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 2001-2016

Bull World Health Organ. 2018 Mar 1;96(3):185-193. doi: 10.2471/BLT.17.199364. Epub 2018 Feb 5.

Abstract

Millions of people, particularly in low- and middle-income countries, lack access to effective pharmaceuticals, often because they are unaffordable. The 2001 Ministerial Conference of the World Trade Organization (WTO) adopted the Doha Declaration on the TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) Agreement and Public Health. The declaration recognized the implications of intellectual property rights for both new medicine development and the price of medicines. The declaration outlined measures, known as TRIPS flexibilities, that WTO Members can take to ensure access to medicines for all. These measures include compulsory licensing of medicines patents and the least-developed countries pharmaceutical transition measure. The aim of this study was to document the use of TRIPS flexibilities to access lower-priced generic medicines between 2001 and 2016. Overall, 176 instances of the possible use of TRIPS flexibilities by 89 countries were identified: 100 (56.8%) involved compulsory licences or public noncommercial use licences and 40 (22.7%) involved the least-developed countries pharmaceutical transition measure. The remainder were: 1 case of parallel importation; 3 research exceptions; and 32 non-patent-related measures. Of the 176 instances, 152 (86.4%) were implemented. They covered products for treating 14 different diseases. However, 137 (77.8%) concerned medicines for human immunodeficiency virus infection and acquired immune deficiency syndrome or related diseases. The use of TRIPS flexibilities was found to be more frequent than is commonly assumed. Given the problems faced by countries today in procuring high-priced, patented medicines, the practical, legal pathway provided by TRIPS flexibilities for accessing lower-cost generic equivalents is increasingly important.

Des millions de personnes, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ne peuvent accéder à des produits pharmaceutiques efficaces, souvent en raison de leur prix trop élevé. La Conférence ministérielle de 2001 de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) a adopté la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) et la santé publique. Cette déclaration a reconnu les implications des droits de propriété intellectuelle, aussi bien pour le développement de nouveaux médicaments que pour le prix des médicaments. Elle a détaillé des mesures, appelées flexibilités des ADPIC, que peuvent prendre les Membres de l'OMC pour assurer l'accès de tous aux médicaments, comme l'octroi de licences obligatoires aux brevets de médicaments et la mesure de transition pharmaceutique des pays les moins avancés. Le but de cette étude était d'examiner le recours aux flexibilités des ADPIC pour accéder à des médicaments génériques moins coûteux entre 2001 et 2016. Dans l'ensemble, 176 cas de recours possible aux flexibilités des ADPIC par 89 pays ont été relevés: 100 (56,8%) concernaient des licences obligatoires ou des licences d'utilisation publique à des fins non commerciales et 40 (22,7%) concernaient la mesure de transition pharmaceutique des pays les moins avancés. Quant aux autres, il s'agissait d'un cas d'importation parallèle, de 3 exceptions de recherche et de 32 mesures sans lien avec des brevets. Sur ces 176 cas, 152 (86,4%) ont été mis en œuvre. Ils portaient sur des produits destinés à traiter 14 maladies différentes. Cependant, 137 (77,8%) concernaient des médicaments contre le virus de l'immunodéficience humaine et le syndrome d'immunodéficience acquise ou des maladies apparentées. Le recours aux flexibilités des ADPIC s'est révélé plus fréquent que ce que l'on supposait. Étant donné les problèmes que rencontrent actuellement certains pays pour se procurer des médicaments brevetés à prix élevé, le cadre pratique et juridique offert par les flexibilités des ADPIC pour accéder à des équivalents génériques moins coûteux revêt une importance de plus en plus capitale.

Millones de personas, particularmente en países de ingresos bajos y medios, carecen de acceso a medicamentos efectivos, habitualmente porque no pueden pagarlos. La Conferencia Ministerial de 2001 de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y la Salud Pública. La declaración reconoció las implicaciones de los derechos de propiedad intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos y el precio de los mismos. La declaración describió medidas, conocidas como flexibilidades de los ADPIC, que los Miembros de la OMC pueden tomar con el objetivo de asegurar el acceso a los medicamentos para todos. Estas medidas incluyen concesión obligatoria de licencias de patentes de medicamentos y la medida de transición farmacéutica de países menos desarrollados. El objetivo de este estudio fue documentar el uso de las flexibilidades de los ADPIC para acceder a medicamentos genéricos de precio inferior entre el 2001 y el 2016. En general, se identificaron 176 casos de posibles usos de las flexibilidades de los ADPIC: 100 (56.8%) implicaron licencias obligatorias o licencias de uso público no comercial y 40 (22.7%) apelaron a la medida de transición farmacéutica de países menos desarrollados. El resto fue: 1 caso de importación paralela; 3 excepciones de investigación; y 32 medidas no relacionadas con patentes. De los 176 casos, 152 (86.4%) se implementaron. Cubrieron productos para tratar 14 enfermedades diferentes. Sin embargo, 137 (77.8%) implicaron medicamentos para la infección del virus de inmunodeficiencia humana y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o enfermedades relacionadas. Resultó que el uso de las flexibilidades de los ADPIC fue más frecuente de lo que comúnmente se espera. Dados los problemas que enfrentan hoy los países en la adquisición de medicamentos de alto precio y patentados, el camino práctico y legal que ofrecen las flexibilidades de los ADPIC para acceder a equivalentes genéricos de costo inferior es cada vez más importante.

يفتقر ملايين من الناس إلى إمكانية الحصول على المستحضرات الصيدلانية الفعالة وخاصة في الدول منخفضة ومتوسطة الدخل، وغالبًا ما يكون ذلك بسبب ارتفاع تكاليف تلك المستحضرات. وقد اعتمد المؤتمر الوزاري لمنظمة التجارة العالمية عام 2001 إعلان الدوحة الخاص بالاتفاقية المتعلقة بجوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (اتفاق تريبس) والصحة العامة. وكان الإعلان الصادر قد أقر بالآثار المترتبة على حقوق الملكية الفكرية بالنسبة إلى تطوير أدوية جديدة وأسعار الأدوية على حدٍ سواء. كما حدد الإعلان التدابير المعروفة بأوجه مرونة اتفاق تريبس، والتي يستطيع الأعضاء في منظمة التجارة العالمية الاستفادة منها لضمان إمكانية وصول الأدوية للجميع. وتشمل تلك التدابير الترخيص الإلزامي لبراءات اختراع الأدوية وتدابير انتقال المستحضرات الصيدلانية في الدول الأقل نموًا. وكان الهدف من تلك الدراسة يتمثل في توثيق الانتفاع بأوجه مرونة اتفاق تريبس لتوفير الأدوية المكافئة الأقل سعرًا بين عامي 2001 و2016. وبوجه عام، تم الكشف عن 176 من حالات الاستفادة الممكنة لأوجه المرونة في اتفاق تريبس من قبل 89 بلدًا؛ حيث اشتملت 100 حالة منها (بواقع 56.8‏%) على التراخيص الإلزامية أو تراخيص الاستخدام غير التجاري العام، فما تم تسجيل 40 حالة (بواقع 22.7‏%) تم فيها اتباع التدابير الخاصة بانتقال المستحضرات الصيدلانية في الدول الأقل نموًا. وكان المتبقي من الحالات عبارة عن حالة واحدة من الاستيراد الموازي؛ و3 استثناءات بحثية؛ و32 براءة اختراع غير متعلقة بالتدابير. ومن بين الحالات البالغ عددها 176 حالة، تم تطبيق 152 حالة (بواقع ‏‏86.4%). وقد تضمنت منتجات لعلاج 14 مرضًا مختلفًا. وعلى الرغم من ذلك، فقد وردت 137 حالة (أي بنسبة ‏77.8‏%) والتي تعلقت باستخدام الأدوية المخصصة لعدوى فيروس عوز المناعة البشري ومتلازمة نقص المناعة المكتسبة أو الأمراض ذات الصلة. وقد تبين أن الانتفاع بأوجه مرونة اتفاق تريبس أكثر شيوعًا مما كان مفترضًا بشكل عام. وبالنظر إلى المشكلات التي تواجهها الدول اليوم في شراء الأدوية عالية الثمن والحاصلة على براءة اختراع، فإن المسار القانوني والعملي المتاح من خلال جوانب المرونة في اتفاق تريبس لتيسير سبل الحصول على الأدوية المقابلة والمكافئة منخفضة الثمن هو مسار متزايد الأهمية.

数百万人口,尤其是中低收入国家的人们,往往由于负担不起而无法获得足够有效的药品。世界贸易组织 (WTO) 2001 年部长级会议通过了关于《与贸易相关的知识产权协议》(TRIPS) 和公共卫生的《多哈宣言》。该宣言审视了知识产权对新药开发和药品价格的影响。该宣言概述了 WTO 成员为确保所有人都可获得药品而采取的措施,即 TRIPS 灵活性措施。这些措施包括药品专利强制许可和最不发达国家药品流转措施。本研究的目的是记录 2001 年至 2016 年间使用 TRIPS 灵活性措施获取价格较低的非专利药品的情况。总计确认了 89 个国家 176 个可能使用 TRIPS 灵活性措施的案例:100 (56.8%) 例涉及强制许可或公共非商业使用许可证,40 (22.7%) 例援引了最不发达国家的医药流转措施。其余案例为:1 例平行进口;3 例研究异常;和 32 例非专利相关措施。在 176 个案例中,有 152 (86.4%) 例得以执行。它们涵盖了治疗 14 种不同疾病的药品。但是,有 137 (77.8%) 例涉及用于人类免疫缺陷病毒感染和获得性免疫缺陷综合征或相关疾病的药品。我们发现 TRIPS 灵活性措施的使用比通常假定的更为频繁。鉴于当今各国在获取高价专利药品方面所面临的问题,TRIPS 灵活性措施中提供的获取低成本通用药品药物的实用性合法途径变得越来越重要。.

Миллионы людей, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, не имеют доступа к эффективным лекарственным средствам, чаще всего по причине их высокой стоимости. На министерской конференции Всемирной торговой организации (ВТО) в 2001 году была принята Дохинская декларация «Соглашение по ТРИПС (Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность) и общественное здравоохранение». Декларация подтвердила значение прав на интеллектуальную собственность как для разработки новых лекарственных средств, так и для цен на лекарства. В декларации были изложены меры, известные как гибкие положения ТРИПС, которые могут принять члены ВТО для обеспечения широкого доступа к лекарственным средствам. Эти меры включают обязательное лицензирование патентов на лекарственные средства и переходный период в сфере обращения лекарственных средств в наименее развитых странах. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы обосновать использование гибких положений ТРИПС для доступа к недорогим непатентованным лекарственным средствам в период с 2001 по 2016 год. В целом было выявлено 176 случаев возможного использования гибких положений ТРИПС в 89 странах: 100 (56,8%) из них были связаны с обязательным лицензированием или лицензиями на общественное некоммерческое использование, а 40 (22,7%) — с переходным периодом в сфере обращения лекарственных средств в наименее развитых странах. Оставшимися были: 1 случай параллельного импорта, 3 исключения из исследований и 32 случая, не связанные с патентами. Из 176 случаев было реализовано 152 (86,4%). Они охватывали лекарственные средства, предназначенные для лечения 14 различных заболеваний. Однако 137 случаев (77,8%) были связаны с лекарственными средствами, применяемыми при ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и синдроме приобретенного иммунодефицита или связанных с ним заболеваний. Было установлено, что гибкие положения ТРИПС применяются чаще, чем это принято считать. С учетом актуальных проблем, с которыми сталкиваются страны при закупке дорогостоящих запатентованных лекарственных средств, все большее значение приобретает практический легальный путь, обеспечиваемый гибкими положениями ТРИПС для доступа к недорогим эквивалентам.

MeSH terms

  • Acquired Immunodeficiency Syndrome
  • Commerce*
  • Drug Industry*
  • Drugs, Generic / economics*
  • Drugs, Generic / supply & distribution
  • Health Services Accessibility
  • Humans
  • Intellectual Property*
  • International Cooperation*
  • Patents as Topic

Substances

  • Drugs, Generic