Some clinicians feel that Ethics Committees act as a blockade to observational clinical studies. In the case of retrospective studies some have tried to solve this problem by reducing this sensitive data to simple administrative data in the hands of the government. Others see the new European General Data Protection Regulation 2016/679 (European Union) as being more liberal than the Portuguese Law nº 21/2014, April 16th (Clinical Research Law). Both solutions presume participant consent from his / her silence, even if nobody truly tried to specifically inform him / her. Such views do collide with the guarantees of protection of patient's ethical rights. In this article we propose an ethical alternative to those positions.
Alguns investigadores entendem que as Comissões de Ética para a Saúde são um bloqueio aos estudos clínicos observacionais. No que toca aos estudos retrospetivos há quem proponha resolver este problema tratando os Dados Pessoais de Saúde como dados administrativos simples na posse do Estado e há quem interprete o novo Regulamento Geral de Proteção de Dados (União Europeia) 2016/679 de forma menos garantista que a Lei nº 21/2014, de 16 de abril (sobre a Investigação Clínica), resultando em ambos os casos na presunção que o silêncio do participante constitui consentimento, mesmo se ninguém tentar sequer informá-lo do novo usodos seus dados. Estas soluções colidem com garantias éticas de proteção dos direitos dos doentes. Propomos uma alternativa ética a estas propostas.
Keywords: Clinical; Data Anonymization; Electronic Health Records; Ethics Committees; Health Records, Personal; Portugal.