Introducción: La viscosuplementación del líquido sinovial mediante la inyección intraarticular (IA) de ácido hialurónico (AH) es un tratamiento sintomático ampliamente utilizado en la artrosis de rodilla (AR). Además de los productos diseñados para realizar inyecciones múltiples (normalmente de 3 a 5 inyecciones, en intervalos de 1 semana), se presta especial atención a los productos de una única inyección, ya que ofrecen ventajas específicas, como son un menor número de visitas al médico y de intervenciones invasivas con sus riesgos asociados. Sin embargo, aún existen dudas sobre la eficacia de estas inyecciones únicas, en comparación con los regímenes de inyecciones múltiples.
Métodos: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, post-mercado (ART-ONE 75) con el producto de inyección única ARTHRUM 2,5% (3 ml, 75 mg AH), en 214 pacientes que sufrían de AR. Los pacientes fueron seguidos en D30, D60, D120 y D180 (días). El perfil promedio de los pacientes en el momento de la inclusión fue de 62,9 años, 56% mujeres, grados I-III de Kellgren-Lawrence (46% KL III), IMC de 27,2 kg/m2 y 4 años desde el diagnóstico de AR. Se realizó una comparación post-hoc con una inyección IA única de placebo (326 pacientes, agrupados de 3 estudios ECA), que proporcionaron un perfil de paciente similar.
Resultados: el criterio principal fue la variación desde el inicio de la puntuación de la escala WOMAC A (dolor, escala 0-100) en D60, que se redujo en 28,9 (17,4) para la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) (199 pacientes), 28,0 (17,8) para la población por protocolo (PP) en la inclusión (175 pacientes), y en 27,7 (16,8) para la población PP al finalizar (143 pacientes).Los criterios secundarios y accesorios incluyeron WOMAC A en otras ocasiones, WOMAC B (rigidez), WOMAC C (función), calidad de vida y discapacidad en cada momento de seguimiento. Todos los índices mejoraron significativamente y continuaron mejorando al final del estudio. La evaluación terapéutica en D180 mostró que más del 75% de los pacientes se encontraban satisfechos con la reducción del dolor, la mejora de la movilidad, y la reducción de analgésicos y AINE. El porcentaje de pacientes definidos como respondedores de OMERACT-OARSI fue superior al 86%, a partir de D60 y en adelante. La tolerancia general fue buena, sin que ocurriera ningún evento adverso grave. El resultado de la comparación post-hoc para la escala WOMAC A mostró un tamaño del efecto [IC 95%] desde TE = 0,33 [0,15; 0,51] en D60 a TE = 0,65 [0,45; 0,85] en D180 (p <0,001), frente a la inyección de placebo (solución salina), lo cual es un resultado clínicamente relevante a favor de ARTHRUM 2,5%.
Conclusión: El presente estudio confirma la eficacia clínica de una única inyección IA de 3 ml de solución de AH conteniendo 75 mg de AH nativo de alto PM (> 2 MDa).
Keywords: AH, Ácido hialurónico (o hialuronato de sodio); AINE, Antiinflamatorio no esteroideo; ANAES, Agence nationale d'accréditation et d’évaluation en santé (``reemplazado por HAS desde 2005''); AR, Artrosis de rodilla; CCTIRS, Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé; CD 44, Receptor específico para el ácido hialurónico, en la periferia de las células.; CE, Conformidad Europea; CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés; CV, Calidad de vida; DE, Desviación estándar; DME, Diferencia de medias estandarizada; ECA, Ensayo controlado aleatorizado; ESCEO, European society for clinical and economic aspects of osteoporosis and osteoarthritis; FRC, Formulario de reporte de caso; HAS, Haute autorité de santé; IA, Intraarticular; IMC, Índice de masa corporal (= peso/altura2 en kg/m2); ITT, Intención de tratar; KL, Kellgren-Lawrence (escala radiológica de AR, con grados de I a IV); MDa, Millón de Daltons (unidad de peso molecular = 106 Dalton); OARSI, Osteoarthritis research society international; OIC, Organización de investigación clínica; OMERACT, Outcome measures in rheumatoid arthritis clinical trials (iniciativa internacional); PP, Por protocolo; TE, Tamaño del efecto TE (Cohen's d); WOMAC, Western Ontario & Mac Master Universities (Indice de artrosis de rodilla o cadera).