Background: Loin Pain Hematuria Syndrome (LPHS) is a poorly understood clinical condition characterized by severe pain localized to the kidney but in the absence of identifiable urinary tract disease. There is no consensus on optimal treatment strategies for LPHS. Case reports and series have shown renal denervation via catheter-based radiofrequency ablation to be an effective therapeutic option for the treatment of LPHS. To determine whether catheter-based renal denervation is a meaningful addition to the treatment options in these often-difficult-to-treat LPHS patients, a randomized clinical trial is needed. Prior to conducting a definitive trial that focuses on patient outcomes, ensuring the feasibility of undertaking such a trial is required. As such, we will conduct a single-center randomized control feasibility trial designed to determine viability and provide framework and direction for a larger trial.
Objective: The objective of the study is to determine whether conducting a randomized trial of renal denervation versus sham procedure is feasible in terms of recruitment and eligibility, and adequacy of follow-up in LPHS patients.
Design: Single-center double-blinded, parallel-group, partial crossover, sham-controlled, randomized feasibility trial of 10 LPHS patients.
Setting: Regina General Hospital in Regina, Saskatchewan, Canada.
Patients: Ten LPHS patients who require opioid therapy.
Measurements: The main feasibility outcome measures include proportion of target patients who undergo the procedure (treatment or sham) within 6 months; proportion of randomized participants (treatment or control) who entirely complete the follow-up measures at 6 weeks, 3 and 6 months; proportion of the participants who were randomized to control group, cross over after 6 months and opt-in renal denervation treatment; proportion of the crossover participants who complete the follow-up measures at 6 weeks, 3 and 6 months. Pain will be assessed using Brief Pain Inventory Score, McGill Pain Questionnaire, and a pain diary. Mood, disability, and quality of life will be measured by Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Oswestry Disability Index, EuroQol-5D, and Short Form Health Survey Questionnaire, respectively.
Methods: Eligible participants will be randomized into either renal denervation (treatment group) or a sham treatment (control group). Data (pain, quality of life, mood, disability) will be collected from both groups at baseline, 6 weeks, 3 and 6 months after the intervention. After the initial 6-month follow-up is over, the participants who received the sham procedure will cross over into the treatment group and will be followed for an additional 6 months in the same manner as the treatment group. Descriptive statistics will be used to report outcomes for all patients.
Limitations: Single-center study, small sample size.
Conclusions: The lessons learnt from this trial will lay the framework and direction for conducting a multisite randomized controlled trial involving a larger cohort of patients.
Trial registration: ClinicalTrials.gov (NCT04332731).
Contexte: Le syndrome de lombalgie-hématurie (LPHS—Loin Pain Hematuria Syndrome) est une affection mal connue caractérisée par d’intenses douleurs au niveau des reins en absence d’une maladie des voies urinaires identifiable. Il n’existe aucun consensus sur les stratégies optimales pour le traitement du LPHS. Des études de cas et des séries ont démontré qu’une dénervation rénale, réalisée par ablation par radiofréquence à l’aide d’un cathéter, pourrait s’avérer une option thérapeutique efficace. Un essai clinique à répartition aléatoire est nécessaire pour déterminer si la dénervation rénale par cathéter est un ajout significatif aux options de traitement pour ces patients souvent difficiles à traiter. Mais avant de mener un essai axé sur les résultats des patients, on doit d’abord s’assurer de la faisabilité d’un tel essai. C’est pourquoi nous mènerons un essai de faisabilité monocentrique, contrôlé, et à répartition aléatoire qui évaluera la viabilité d’une telle étude et fournira un cadre et une orientation pour un test à plus grande échelle.
Objectifs: Nous souhaitons vérifier si la réalisation d’un essai de dénervation rénale à répartition aléatoire, comparé à une simulation est faisable du point de vue du recrutement et de l’admissibilité. L’essai vise également à vérifier si un suivi adéquat est possible chez les patients atteints du LPHS.
Type d’étude: Essai de faisabilité monocentrique portant sur dix patients atteints du LPHS. Il s’agit d’un essai partiellement croisé mené en double insu et contrôlé par simulation sur des groupes parallèles.
Cadre: L’hôpital général de Regina (Saskatchewan) au Canada.
Sujets: Dix patients atteints du LPHS et nécessitant un traitement aux opioïdes.
Mesures: Les principales mesures de faisabilité seront les suivantes: 1) la proportion de patients ciblés qui subiront la procédure (traitement ou simulation) au cours d’une période de six mois; 2) la proportion des patients répartis aléatoirement (traitement ou simulation) qui aura complété toutes les mesures de suivi à six semaines, à trois mois et à six mois; 3) la proportion des participants répartis aléatoirement dans le groupe témoin, qui sera passée au groupe traité après six mois et qui aura subi le traitement de dénervation rénale; 4) la proportion des participants qui sera passée au groupe traité qui aura complété les mesures de suivi après six semaines, trois mois et six mois. La douleur sera évaluée à l’aide du Brief Pain Inventory Score, le McGill Pain Questionnaire (MPQ) et par la consignation de la douleur dans un journal. L’humeur, l’invalidité et la qualité de vie seront respectivement mesurées par l’échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies; le questionnaire d’évaluation de la capacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index); l’EuroQol-5D et le questionnaire abrégé sur la santé.
Méthodologie: Les participants admissibles seront répartis aléatoirement au groupe traité (dénervation rénale) ou au groupe témoin (simulation). Les données (douleur, qualité de vie, humeur, invalidité) seront recueillies dans les deux groupes à l’inclusion, puis six semaines, trois mois et six mois après l’intervention. À la fin du suivi, les participants répartis initialement dans groupe témoin pourront être inclus au groupe traité et être suivis pour une période de six mois, comme les participants du groupe traité initial. La statistique descriptive servira à rendre compte des résultats de tous les patients.
Limites: Étude monocentrique sur un très faible échantillon de patients.
Conclusion: Les leçons tirées de cet essai serviront de cadre et d’orientation à la réalisation d’essais contrôlés et répartis aléatoirement menés dans plusieurs sites et impliquant de plus grandes cohortes de patients.
Enregistrement de l’essai: ClinicalTrials.gov (NCT04332731).
Keywords: Loin Pain Hematuria Syndrome (LPHS); catheter-based renal denervation; chronic pain; feasibility study; quality of life; randomized control trial.
© The Author(s) 2020.