The TITAN study, which compares apalutamide plus ADT with placebo plus ADT in an all-comers population of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), reached both primary endpoints, rPFS and OS, at the first planned interim analysis 1. After a median follow-up of 22.7 months, the risk of radiographic progression was reduced by 52 % (p < 0.001) 1. The rPFS benefit was observed in all subgroups and independently of tumour burden or docetaxel pre-treatment 1. The OS interim analysis showed a mortality risk reduced by 33 % in favour of apalutamide plus ADT (p = 0.0053) 1. The secondary endpoint of time to cytotoxic chemotherapy as well as the exploratory endpoints of time to PSA progression and second progression-free survival (PFS2), defined as time between randomisation and second disease progression or death under the first subsequent therapy, were also significantly improved 1 2. Overall, apalutamide showed good tolerability, with a higher rate of apalutamide-typical rash and hypothyroidism but no relevant increase in fatigue, falls or fractures compared with placebo, and with quality of life being maintained 1. Apalutamide plus ADT can thus be an effective and well-tolerated new treatment option in many patients with mHSPC.
Die TITAN-Studie zum Vergleich von Apalutamid plus ADT mit Placebo plus ADT in einer breiten, sog. „all-comers“ Patientenpopulation mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) erreichte bereits bei der ersten geplanten Interimsanalyse beide koprimären Endpunkte rPFS und OS 1. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,7 Monaten war das radiographische Progressionsrisiko um 52 % statistisch signifikant reduziert (p < 0,001) 1. Dabei war der rPFS-Vorteil in allen Subgruppen und unabhängig von der Tumorlast oder einer Docetaxel-Vorbehandlung zu beobachten 1. Die OS-Interimsanalyse zeigte statistisch signifikant ein um 33 % verringertes Mortalitätsrisiko zugunsten von Apalutamid plus ADT (p = 0,0053) 1. Signifikant verbessert waren auch der sekundäre Endpunkt Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie (p < 0,0001) sowie die explorativen Endpunkte Zeit bis zur PSA-Progression und PFS2, definiert als Zeit zwischen Randomisierung und der zweiten Progression bzw. Tod unter der ersten Folgetherapie 1 2. Apalutamid wurde von den Patienten insgesamt gut vertragen. Neben einem erhöhten Auftreten von Apalutamid-typischen Hautausschlägen und Hypothyreose wurde in TITAN im Vergleich zu Placebo keine relevante Zunahme anderer Nebenwirkungen von speziellem Interesse wie Fatigue, Stürze und Frakturen beobachtet, und auch die Lebensqualität blieb erhalten 1. Damit kann Apalutamid plus ADT bei einer All-comers-Population mit mHSPC eine effektive und gut verträgliche neue Therapieoption darstellen.
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