Objective: To evaluate the efficacy and safety of modified-release (MR) betahistine (48 mg once daily) versus betaserc (24 mg twice daily) in patients with Meniere's disease or vestibular vertigo.
Material and methods: A multicentre, double-blind, randomized clinical study in patients with an established diagnosis of Meniere's disease (35%) or vestibular vertigo (65%) was carried out. A total of 264 patients were randomized (132 in each group).The inclusion criteria were a Dizziness Handicap Inventory (DHI) total score of more than 30 points and at least 2 vertigo attacks within the previous 4 weeks. The primary efficacy variable was the change in the DHI total score from baseline to after 12 weeks of treatment. The predefined non-inferiority margin was set at 9 points for the DHI total score.
Results: After 12 weeks of treatment, the DHI total score was significantly (p<0.001) decreased compared with baseline, by 32.0±20.7 in the betahistine MR group and by 31.8±19.8 in the betaserc group. The adjusted difference in the change in the DHI total score with a one-sided 97.5% CI was 0.9 (--; 5.3) points, the upper confidence limit (+5.3) fell below the predefined margin of non-inferiority of 9 points, and the non-inferiority of betahistine MR to betaserc was established. The treatment groups were comparable in terms of reduced scores for the functional, emotional and physical subdomains of DHI; reduced frequency, intensity and duration of vertigo attacks; decreased proportion of patients with prolonged attacks and severe symptoms during attacks; and scores on the Clinical Global Impression - Improvement scale. The safety profile of betahistine MR was comparable to that of betaserc, the most frequently reported adverse event was headache in both treatment groups.
Conclusion: Betahistine MR (48 mg once daily) is non-inferior to betaserc (24 mg twice daily) in patients with Meniere's disease or vestibular vertigo and has a comparable safety profile.
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности Бетагистина модифицированного высвобождения (МВ) 48 мг, принимаемого 1 раз в сутки, в сравнении с Бетасерком 24 мг, принимаемым 2 раза в сутки, у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.
Материал и методы: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование у пациентов с установленным диагнозом «болезнь Меньера» или вестибулярным головокружением. 264 пациента были рандомизированы (по 132 в каждую группу), из них 35% имели диагноз «болезнь Меньера» и 65% — «вестибулярное головокружение». Критериями включения являлись общая оценка по шкале оценки головокружения (ШОГ) >30 баллов и как минимум 2 приступа головокружения за предшествующие 4 нед. Первичным параметром эффективности было изменение общего балла ШОГ через 12 нед терапии по сравнению с исходным уровнем. Предварительно рассчитанная граница не меньшей эффективности была установлена как 9 баллов общей оценки по ШОГ.
Результаты: После 12 нед терапии исследуемым препаратом общий балл по ШОГ существенно (p<0,001) уменьшился в сравнении с исходным — на 32,0±20,7 в группе Бетагистина МВ и на 31,8±19,8 в группе Бетасерка. Скорректированная разность изменений общего балла по шкале ШОГ с односторонним 97,5% ДИ составила 0,9 (--; 5,3) балла, верхняя граница ДИ (+5,3) не превышала установленную границу не меньшей эффективности, равную 9 баллам, таким образом, не меньшая эффективность Бетагистина МВ 48 мг при приеме 1 раз в сутки по сравнению с Бетасерком 24 мг при приеме 2 раза в сутки была подтверждена. Группы лечения были сопоставимы по снижению оценки по функциональной, эмоциональной и физикальной подшкалам ШОГ, снижению частоты, интенсивности и длительности приступов головокружения, уменьшению доли пациентов с длительными приступами и выраженными симптомами во время приступов, а также оценке по шкале общего клинического впечатления о динамике состояния. Профиль безопасности Бетагистина МВ 48 мг был сопоставим с профилем безопасности Бетасерка 24 мг, наиболее частым нежелательным явлением в обеих группах была головная боль.
Заключение: Бетагистин МВ 48 мг при приеме 1 раз в сутки не менее эффективен, чем Бетасерк 24 мг при приеме 2 раза в сутки, по ШОГ у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением и имеет сопоставимый профиль безопасности.
Keywords: Meniere’s disease; betahistine; betaserc; vestibular vertigo.