Introduction: Evidence favoring homeopathy in generalized anxiety disorder (GAD) remains scarce. The objective of this pilot trial was to test feasibility of a definitive trial in future. We also experimented whether individualized homeopathic medicines (IH) plus psychological counseling (PC) can produce significantly different effects beyond placebo plus PC in the treatment of GAD.
Methods: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel arm, pilot trial was conducted on 62 GAD patients at the National Institute of Homoeopathy, India. GAD-7 questionnaire and Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) were used as the primary and secondary outcomes, respectively, measured at baseline and 3 months. Patients received either IH plus PC (n = 31) or identical-looking placebo plus PC (n = 31). Intention-to-treat sample was analyzed to detect group differences using unpaired t tests.
Results: Recruitment and retention rates were 56 and 90%, respectively. Mean age was 31.5 years; 56.5% were male. GAD-7 reductions were non-significantly higher in IH than placebo (p = 0.122). Group differences on HAM-A favored IH significantly (p = 0.018). Effect sizes were small to medium. Calcarea carbonica was the most frequently indicated medicine. No serious adverse events happened.
Conclusions: A small but positive direction of anxiolytic effect was observed favoring homeopathy over placebo. A definitive trial appeared feasible in future.
Einleitung: Es gibt nach wie vor kaum wissenschaftliche Evidenz, die für den Einsatz der Homöopathie bei generalisierter Angststörung (GAD) spricht. Das Ziel dieser Studie war es, einen Machbarkeitstest für eine künftige definitive Studie durchzuführen. Wir untersuchten außerdem, ob sich mit individualisierten homöopathischen Mitteln (IH) plus psychologischer Beratung (PC) ein Effekt mit signifikantem Unterschied zu Placebo plus PC bei GAD erzielen lässt. Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Pilotstudie mit 62 GAD-Patienten wurde am National Institute of Homoeopathy in Indien durchgeführt. Der GAD-7-Fragebogen und die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) waren die erste bzw. zweite Zielgröße; die Erhebung erfolgte bei Studienbeginn und nach 3 Monaten. Die Patienten erhielten entweder IH plus PC (n = 31) oder identisch aussehendes Placebo plus PC (n = 31). Die Intent-to-treat-Population wurde analysiert, um Gruppenunterschiede laut ungepaarten t-Tests festzustellen. Ergebnisse: Die Rekrutierungs- und Retentionsraten betrugen 56 bzw. 90%. Das mittlere Alter der Teilnehmer betrug 31,5 Jahre; 56,5% waren männlich. Die GAD-7-Reduktion war unter IH nicht-signifikant stärker als unter Placebo (p = 0,122). Beim HAM-A bestand ein signifikanter Gruppenunterschied zugunsten von IH (p = 0,018). Die Effektstärken waren gering bis mittel. Calcarea carbonica war das am häufigsten indizierte Mittel. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Schlussfolgerungen: Eine geringfügige, aber positive Richtung war bei der anxiolytischen Wirkung der Homöopathie im Vergleich zu Placebo zu beobachten. Eine künftige definitive Studie erscheint machbar.
Keywords: Generalized anxiety disorder; Hamilton Anxiety Scale; Homeopathy; Placebo; Randomized controlled trial.
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