"Monitoring of medical devices by ansm. The surveillance of medical devices represents an immense field which is ensured, in an evolving European framework, by the health agencies of each of the States of the EU. In France, the ANSM is in charge of this surveillance : market surveillance, which is based, among other things, on the creation of medical registers which allow real-life surveillance; centralization of incidents and participation of the French agency in the European vigilance system. The French agency is also participating, within this European framework, in a reinforced process of designation and control of notified bodies which play a major role in the evaluation of medical devices."
"Surveillance des dispositifs médicaux par l’ansm. La surveillance des dispositifs médicaux représente un champ immense qui est assuré, dans un cadre européen évolutif, par les agences sanitaires de chacun des Etats de l’Union. En France l’ANSM est en charge de cette surveillance : surveillance du marché, qui s’appuie entre autre sur la création de registres médicaux qui permettent une surveillance en vie réelle ; centralisation des données de matériovigilance et participation de l’agence française au dispositif européen de vigilance. L’agence française participe également, dans ce cadre européen, à un processus renforcé de désignation et de contrôle des organismes notifiés qui jouent un rôle majeur dans l’évaluation des dispositifs médicaux."
Keywords: France; Government Regulation; Medical Device Legislation.