Having caused devastating epidemics during the 20th century, the incidence of life-threatening human African trypanosomiasis has fallen to historically low levels as a result of sustained and coordinated efforts over the past 20 years. Humans are the main reservoir of one of the two pathogenic trypanosome subspecies, Trypanosoma brucei gambiense, found in western and central Africa. The expected advent of a safe and easy-to-use treatment to be given to seropositive but microscopically unconfirmed individuals would lead to further depletion; in the meantime, the presence of T. b. gambiense infection in the community must be monitored to allow the control strategy to be adapted and the elimination status to be assessed. The World Health Organization has therefore developed a target product profile that describes the optimal and minimal characteristics of an individual laboratory-based test to assess T. b. gambiense infection in low-prevalence settings. Development of the target product profile involved the formation of a Neglected Tropical Diseases Diagnostics Technical Advisory Group and a subgroup on human African trypanosomiasis diagnostic innovation needs, and an analysis of the available products and development pipeline. According to the product profile, the test should ideally: (i) require a minimally invasive or non-invasive specimen, collectable at peripheral facilities by minimally trained health workers; (ii) demonstrate good sensitivity and high specificity; (iii) have a stability of samples allowing transfer to reference laboratories preferably without cold chain; (iv) be stable over a wide range of environmental conditions for more than 2 years; and (v) after marketing, be available at low cost for at least 7 years.
Après avoir causé des épidémies dévastatrices au cours du 20e siècle, la trypanosomiase humaine africaine, potentiellement mortelle, a vu son incidence chuter à un niveau historiquement bas grâce aux efforts conjoints et soutenus déployés ces deux dernières décennies. Les humains constituent le principal réservoir de l'une des deux sous-espèces pathogéniques de trypanosome, Trypanosoma brucei gambiense, que l'on retrouve en Afrique occidentale et centrale. L'arrivée d'un traitement sûr et simple d'utilisation, qui serait administré aux individus séropositifs mais sans confirmation microscopique, devrait entraîner une nouvelle diminution; dans l'intervalle, la présence d'une infection à T. b. gambiense au sein de la communauté doit être surveillée afin de pouvoir adapter la stratégie de lutte et évaluer le statut d'élimination. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la Santé a élaboré un profil de produit cible qui détaille les caractéristiques minimales et optimales d'un test individuel en laboratoire visant à confirmer l’infection à T. b. gambiense dans les régions à faible prévalence. La mise au point de ce profil a entraîné la formation d'un Groupe consultatif technique sur le diagnostic des maladies tropicales négligées et d'un sous-groupe consacré aux besoins en matière d'innovation diagnostique pour la trypanosomiase humaine africaine, qui a conduit une analyse des produits existants et des projets de développement. Selon le profil de produit, le test devrait idéalement: (i) nécessiter un prélèvement d'échantillon peu ou non invasif, pouvant être effectué dans des structures périphériques par des professionnels de la santé ayant reçu une formation sommaire; (ii) faire preuve d'un bon niveau de sensibilité et d’un niveau élevé de spécificité; (iii) avoir une stabilité des échantillons permettant le transfert vers des laboratoires de référence, de préférence sans chaîne de froid; (iv) rester stable dans un large éventail de conditions environnementales pendant plus de deux ans; et enfin, (v) après commercialisation, être disponible à bas coût pendant au moins sept ans.
Tras haber causado epidemias devastadoras durante el siglo XX, la incidencia de la tripanosomiasis humana africana potencialmente mortal ha descendido a niveles históricamente bajos gracias a los esfuerzos sostenidos y coordinados de los últimos 20 años. El ser humano es el principal reservorio de una de las dos subespecies patógenas del tripanosoma, Trypanosoma brucei gambiense, presente en África Occidental y Central. La prevista disponibilidad de un tratamiento seguro y fácil de administrar a personas seropositivas, pero no confirmadas al microscopio, permitiría una mayor eliminación; mientras tanto, se debe vigilar la presencia de la infección por T. b. gambiense en la comunidad para poder adaptar la estrategia de control y evaluar el estado de eliminación. Por consiguiente, la Organización Mundial de la Salud ha elaborado un perfil de producto objetivo que describe las características óptimas y mínimas de una prueba de laboratorio individual para evaluar la infección por T. b. gambiense en regiones de baja prevalencia. El desarrollo del perfil de producto objetivo implicó la formación de un Grupo de Asesoramiento Técnico sobre Diagnóstico de Enfermedades Tropicales Desatendidas y un subgrupo sobre las necesidades de innovación en el diagnóstico de la tripanosomiasis humana africana, así como un análisis de los productos disponibles y en desarrollo. Según el perfil objetivo, lo ideal sería que la prueba: (i) requiriera una muestra mínimamente invasiva o no invasiva, que pudiera ser recogida en centros periféricos por personal sanitario con una capacitación mínima; (ii) demostrara una buena sensibilidad y alta especificidad; (iii) tuviera una estabilidad de las muestras que permita su transferencia a laboratorios de referencia, preferiblemente sin cadena de frío; (iv) fuera estable en un amplio rango de condiciones ambientales durante más de 2 años; y (v) tras su comercialización, estuviera disponible a bajo coste durante al menos 7 años.
بعد أن تسبب داء النوم الأفريقي البشري المهدد للحياة في أوبئة مدمرة خلال القرن العشرين، انخفض معدل الإصابة به إلى مستويات منخفضة تاريخيًا نتيجة للجهود المستمرة والمنسقة على مدى العشرين عامًا الماضية. البشر هم العائل الرئيسي لواحد من الفصيلتين الفرعيتين المسببة لمرض داء النوم، داء النوم البروسي الغامبي، الموجود في غرب ووسط إفريقيا. إن الظهور المتوقع لعلاج آمن وسهل الاستخدام يتم إعطاؤه للأفراد الذين تكون نتيجة المصل لديهم إيجابية، ولكن من غير المؤكد مجهريًا إصابتهم، سيؤدي إلى مزيد من الاستهلاك؛ في أثناء ذلك، فإن وجود عدوى داء النوم البروسي الغامبي يجب مراقبتها في المجتمع للسماح لاستراتيجية المكافحة بالتكيف، وتقييم حالة القضاء على الداء. لذلك طورت منظمة الصحة العالمية ملف لتعريف المنتج المستهدف ليصف الخصائص المثلى والدُنيا لاختبار الفرد في المختبر لتقييم عدوى داء النوم البروسي الغامبي في المناطق ذات الانتشار المنخفض. تضمن تطوير ملف تعريف المنتج المستهدف تشكيل "مجموعة استشارية فنية لتشخيص أمراض المناطق المدارية المهملة"، ومجموعة فرعية معنية باحتياجات الابتكار التشخيصي لداء النوم الأفريقي البشري، وتحليل المنتجات المتاحة، وقنوات التطوير. وفقًا لملف تعريف المنتج، يجب أن يكون الاختبار من الناحية المثالية: (1) يتطلب عينة تستدعي تدخلاً جراحيًا طفيفًا، أو غير جراحية، يمكن جمعها في منشآت خارجية بواسطة عمال صحيين مدربين تدريباً محدوداً؛ و(2) يظهر حساسية جيدة وخصوصية عالية؛ و(3) تتمتع باستقرار في العينات يسمح بنقلها إلى مختبرات مرجعية ويفضل أن يكون ذلك بدون سلسلة تبريد؛ و(4) أن يكون مستقرًا في وجود مجموعة كبيرة من الظروف البيئية لمدة أكثر من عامين؛ و(5) يكون متاحًا بعد التسويق بتكلفة منخفضة لمدة 7 أعوام على الأقل.
致命的非洲人类锥虫病在 20 世纪造成了灾难性的传染病，但经过过去 20 年的持续共同努力，该病的发病率已降至历史最低水平。布氏冈比亚锥虫是在非洲西部和中部发现的两种致病性锥虫的亚种之一，人类是其主要宿主。针对血清反应阳性但未通过显微镜观察进行确认的个体，预期推出的治疗方法安全且易于使用，将进一步消除该病的传播；与此同时，必须监测社区中是否存在布氏冈比亚锥虫感染，以便调整防控策略并评估消除情况。因此，世界卫生组织制定了一份目标产品简介，描述了在低流行环境中评估布式冈比亚锥虫感染情况的单独实验室检测的最佳属性和最小属性。制定目标产品简介，涉及成立一个被忽视热带病诊断技术咨询小组和一个满足非洲人类锥虫病诊断创新需求的小组，并对现有产品和开发渠道进行分析。根据产品简介，理想的测试应具有以下属性：(I) 需要使用微创或非侵入式样本采集方法，可由受过最低限度培训的卫生工作者在外围移动设备中采集；(ii) 表现出较好的灵敏度和较高的特异性；(iii)有稳定的样本允许在没有冷链的情况下转移到参考实验室；(iv) 在广泛的条件下能保持稳定性超过 2 年；(v) 上市后，可维持低成本供应至少 7 年。.
Являясь причиной ужасающих эпидемий в 20-м веке, заболеваемость опасным для жизни человека африканским трипаносомозом снизилась до исторически низкого уровня в результате последовательных и скоординированных усилий за последние 20 лет. Люди являются основным естественным резервуаром одного из двух патогенных подвидов трипаносом Trypanosoma brucei gambiense, встречающихся в Западной и Центральной Африке. Появление безопасного и простого лечения, которое можно будет назначать лицам с серопозитивным, но микроскопически неподтвержденным статусом, приведет к дальнейшему снижению заболеваемости, тем временем необходимо будет отследить наличие инфекции T. b. gambiense в соответствующей общине, чтобы можно было адаптировать стратегию борьбы и оценить статус элиминации. В связи с этим Всемирной организацией здравоохранения был разработан целевой профиль продукта, который описывает оптимальные и минимальные характеристики отдельных лабораторных испытаний для оценки инфекции T. b. gambiense в условиях низкой распространенности. Разработка целевого профиля продукта включала создание технической консультативной группы по диагностике забытых актуальных заболеваний и подгруппы по инновационным потребностям диагностики африканского трипаносомоза человека, а также анализ имеющихся продуктов и стратегии развития. В соответствии с профилем продукта тест при идеальных условиях должен: (i) требовать использования образцов с минимальным инвазивным или неинвазивным воздействием, собираемых в условиях периферийных учреждений медицинскими работниками с минимальной подготовкой; (ii) демонстрировать хорошую чувствительность и высокую специфичность; (iii) обеспечивать стабильность образцов, позволяющую транспортировать их до эталонной лаборатории, предпочтительно без использования холодовой цепи; (iv) быть стабильным в широком диапазоне условий окружающей среды в течение более 2 лет; (v) после выхода на рынок быть доступным по низкой цене в течение как минимум 7 лет.
(c) 2023 The authors; licensee World Health Organization.