When conducting clinical trials in intensive care and emergency medicine, physicians, ethics committees, and legal experts have differing views regarding the inclusion of patients who are incapable of giving consent. These different views on the participation of patients who are not capable of giving consent also complicate how clinical trials are prepared and conducted. Based on the results of a literature search, a consensus model (Cologne Model) was developed by physicians performing clinical research, ethics committees, and lawyers in order to provide patients, those scientifically responsible for the study, ethics committees, and probate (guardianship) judges with a maximum of patient safety and legal certainty, while simultaneously enabling scientific research.
Bei der Durchführung von klinischen Studien in der Intensiv- und Notfallmedizin bestehen bei nichteinwilligungsfähigen Patient*innen unterschiedliche Ansichten von Mediziner*innen, Ethikkommissionen und Jurist*innen. Durch differente Ansichten über die Teilnahme von nichteinwilligungsfähigen Patient*innen wird damit zusätzlich die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen erschwert. Mittels entsprechender Literaturrecherche konnte ein Konsensmodell (Kölner Modell) durch klinisch forschende Ärzt*innen, Ethikkommission und Jurist*innen erstellt werden, dass sowohl Patient*innen, den für die Studie wissenschaftlich Verantwortlichen als auch Ethikkommissionen und Betreuungsrichter*innen ein Höchstmaß an Patient*innensicherheit sowie Rechtssicherheit bringt und gleichzeitig wissenschaftliche Forschung ermöglicht.
Keywords: Clinical trials; Ethics committee; Guardianship; Informed consent; Spousal representation law.
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