Aim: The search for etiopathogenetic agents to prevent the development of severe and extremely severe COVID-19 remains relevant. A placebo-controlled randomized clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of the antibody-based biological drug (Raphamin).
Materials and methods: 785 outpatients 18-75 y.o. with laboratory confirmed mild COVID-19 were included within 24 hours from the disease onset. 771 patients were randomized to the group Raphamin (n=382) and the Placebo group (n=389). The study drug/placebo was prescribed for 5 days. The rate of progression to a more severe degree of COVID-19 by day 28 as well as the time to sustained clinical recovery and the frequency of hospitalization were evaluated. Safety was assessed taking into account adverse events, vital signs and laboratory parameters.
Results: The number of cases of progression to a more severe degree of COVID-19 in participants receiving Raphamin was 59 (15.5%) [52 (14.6%)] versus placebo - 89 (22.9%) [85 (23.7%)], ITT and [PP] analysis data are presented. The odds ratio between groups was OR=0.6157 [OR=0.5494], 95% confidence interval 0.4276-0.8866 [0.3750-0.8048], which meant a reduction in the chance of progression to a more severe degree by 38.4% [45.1%] or 1.48 [1.62] times; p=0.0088 [p=0.0019]. The time to sustained recovery in the Raphamin group was 4.5±2.4 [4.6±2.4] days, versus placebo - 5.8±4.7 [6.0±4.8] days; p=0.0025 [p=0.0036]. No adverse events with a certain relationship were registered.
Conclusion: Raphamin reduces the risk of progression to a more severe degree of the COVID-19 and significantly shortens the duration of clinical symptoms.
Цель. Поиск средств этиопатогенетического действия для предотвращения развития тяжелого и крайне тяжелого течения COVID-19 остается актуальным. С целью оценки эффективности и безопасности биологического препарата на основе антител (Рафамин) проведено плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.Материалы и методы. Включены 785 амбулаторных пациентов 18–75 лет с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 легкого течения в первые 24 ч от начала заболевания. Из них 771 пациент рандомизирован в группу препарата Рафамин (n=382) и группу Плацебо (n=389). Продолжительность лечения составила 5 сут. Оценивали частоту перехода течения COVID-19 в более тяжелую степень к 28-му дню, время до стойкого клинического выздоровления, частоту госпитализации, число и характер нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций и лабораторные показатели.Результаты. Число случаев перехода течения заболевания в более тяжелую степень у пациентов группы Рафамин составило 59 (15,5%) [52 (14,6%)], группы Плацебо – 89 (22,9%) [85 (23,7%)], по данным ITT- и [PP]-анализа соответственно. Отношение шансов между группами Рафамин и Плацебо 0,6157 [0,5494], 95% доверительный интервал 0,4276–0,8866 [0,3750–0,8048], что означало снижение шанса перехода в более тяжелую степень на 38,4 [45,1%], или в 1,48 [1,62] раза; p=0,0088 [p=0,0019]. Среднее время до стойкого выздоровления в группе Рафамин – 4,5±2,4 [4,6±2,4] сут, в группе Плацебо – 5,8±4,7 [6,0±4,8] сут; p=0,0025 [p=0,0036]. Не зарегистрировано ни одного нежелательного явления с определенной связью с препаратом Рафамин.Заключение. Рафамин снижает риски ухудшения течения COVID-19 и значительно сокращает продолжительность клинических симптомов заболевания.
Keywords: COVID-19; Raphamin; etiopathogenetic therapy COVID-19; reducing severe COVID-19.