Healthcare data are an important resource in applied medical research. They are available multicentrically. However, it remains a challenge to enable standardized data exchange processes between federal states and their individual laws and regulations. The Medical Informatics Initiative (MII) was founded in 2016 to implement processes that enable cross-clinic access to healthcare data in Germany. Several working groups (WGs) have been set up to coordinate standardized data structures (WG Interoperability), patient information and declarations of consent (WG Consent), and regulations on data exchange (WG Data Sharing). Here we present the most important results of the Data Sharing working group, which include agreed terms of use, legal regulations, and data access processes. They are already being implemented by the established Data Integration Centers (DIZ) and Use and Access Committees (UACs). We describe the services that are necessary to provide researchers with standardized data access. They are implemented with the Research Data Portal for Health, among others. Since the pilot phase, the processes of 385 active researchers have been used on this basis, which, as of April 2024, has resulted in 19 registered projects and 31 submitted research applications.
Versorgungsdaten stellen eine wichtige Ressource in der angewandten medizinischen Forschung dar. Sie liegen multizentrisch vor. Es bleibt jedoch eine Herausforderung, standardisierte Datenaustauschprozesse zwischen Bundesländern und ihren individuellen Gesetzen und Vorschriften zu ermöglichen. Die Medizininformatik-Initiative (MII) wurde im Jahr 2016 gegründet, um Prozesse zu implementieren, die einen klinikübergreifenden Zugriff auf Versorgungsdaten in Deutschland ermöglichen. Mehrere eingerichtete Arbeitsgruppen konzipieren standardisierte Datenstrukturen (AG Interoperabilität), Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (AG Consent) sowie Regelungen zum Datenaustausch (AG Data Sharing). Hier stellen wir die wichtigsten Ergebnisse der Arbeitsgruppe Data Sharing vor, die unter anderem abgestimmte Nutzungsbedingungen, rechtliche Regelung und Datenzugriffsprozesse enthalten. Diese werden bereits von den etablierten „Datenintegrationszentren“ (DIZ) und „Use and Access Committees“ (UACs) umgesetzt. Wir beschreiben die Dienste, die notwendig sind, um Forschenden einen standardisierten Datenzugang zu ermöglichen. Sie werden u. a. mit dem Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) umgesetzt. Auf dieser Basis wurden seit der Pilotphase die Prozesse von 406 aktiven Forschenden verwendet, was zum Stand April 2024 zu 19 registrierten Projekten und 31 eingereichten Forschungsanträgen geführt hat.
Keywords: Data sharing; Medical informatics; Multicentric clinical research; Real-world data; University medicine.
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