[Position paper of the Society for Paediatric Gastroenterology and Nutrition (GPGE) on the off-label use of biologics and signal inhibitors in children and adolescents with IBD that have already been approved for adults]

Z Gastroenterol. 2025 Mar;63(3):255-268. doi: 10.1055/a-2474-3104. Epub 2025 Feb 17.
[Article in German]

Abstract

Therapy for children and adolescents with chronic inflammatory bowel disease (IBD) is basically no different from that for adult patients. However, of the steadily increasing number of biologics and signalling inhibitors for adults, only two TNFα antibodies are currently approved in Germany for the treatment of IBD from the age of 6. This means that a large proportion of the drugs authorised for adults with IBD are not available for children and adolescents with moderate to severe disease. The small number of approved drugs also makes it difficult to achieve the prognostically important goal of achieving a sustained remission of IBD soon after diagnosis, which is characterised by the patient being free of symptoms and also the objectifiable goal of mucosa healing. This position paper is intended to present the current study situation on the drug treatment of children and adolescents with IBD outside the age limit and to serve as a basis for information and decision-making for the Medical Service in the assessment of individual case applications as well as for the treating physicians, the cost bearers, health policy and social court decision-makers.

Die Therapie für Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterscheidet sich grundsätzlich kaum von denen der erwachsenen Patienten. Derzeit sind jedoch in Deutschland von der stetig steigenden Zahl von Biologika und Signalinhibitoren für Erwachsene nur zwei TNFα-Antikörper für die Behandlung der CED ab dem vollendeten 6. Lebensjahr zugelassen. Damit stehen ein großer Teil der bei Erwachsenen mit CED zugelassenen Medikamente für moderat bis schwer erkrankte Kinder und Jugendliche nicht zur Verfügung. Die geringe Zahl zugelassener Medikamente erschwert auch das Erreichen des prognostisch wichtigen Ziels, rasch nach Diagnosestellung eine anhaltende steroidfreie Remission der CED zu erreichen, welche durch Beschwerdefreiheit des Patienten und auch dem objektivierbaren Ziel der Mukosaheilung charakterisiert ist. Dieses Positionspapier soll die aktuelle Studienlage zur medikamentösen Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CED außerhalb der Alterszulassung darstellen und als Grundlage für den Medizinischen Dienst bei der Begutachtung von Einzelfallanträgen sowie den behandelnden Ärztinnen und Ärzten, den Kostenträgern, gesundheitspolitischen und sozialgerichtlichen Entscheidungsträgern zur Information und Entscheidungsgrundlage dienen.

Publication types

  • English Abstract

MeSH terms

  • Adolescent
  • Adult
  • Biological Products* / standards
  • Biological Products* / therapeutic use
  • Child
  • Drug Approval*
  • Evidence-Based Medicine
  • Female
  • Gastroenterology* / standards
  • Germany
  • Humans
  • Inflammatory Bowel Diseases* / drug therapy
  • Male
  • Off-Label Use* / standards
  • Pediatrics* / standards
  • Practice Guidelines as Topic*

Substances

  • Biological Products