Background: Conduction system pacing (CSP) has emerged as an alternative to biventricular pacing (BVP) for cardiac resynchronization therapy (CRT), with potential clinical benefits and lower costs. PhysioSync-HF is a multicenter, randomized trial comparing these strategies from both clinical and economic perspectives in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
Objective: To describe the rationale and design of the trial-based economic evaluation embedded within the PhysioSync-HF trial.
Methods: The PhysioSync-HF trial enrolled 179 patients with 1-year follow-up. Procedural cost data will be collected using a time-driven activity-based costing approach. Costs associated with the device, adverse clinical events, and ambulatory care during follow-up will be estimated using resource-based accounting methods. Appropriate methods will address missing data, and statistical analyses will account for the skewed distribution of cost variables.
Results: The primary economic outcome is the between-group difference in total direct medical costs per patient over the 1-year follow-up (CSP vs BVP). Secondary outcomes include component-level cost breakdowns of direct medical expenses and a budget impact analysis estimating the annual effect on Brazil's health care system if all eligible patients received CSP instead of BVP.
Conclusion: By leveraging a multicenter cardiovascular trial to measure costs of CSP versus BVP, this economic evaluation aims to identify cost-saving opportunities that could expand equitable access to CRT for individuals with HFrEF in Brazil, while providing insights relevant to other health care settings worldwide.
Trial registration: NCT05572736.
Fundamento: A estimulação do sistema de condução (ESC) surgiu como uma alternativa à estimulação biventricular (EBV) para terapia de ressincronização cardíaca (TRC), com potenciais benefícios clínicos e menores custos. O PhysioSync-HF é um estudo multicêntrico e randomizado que compara essas estratégias sob as perspectivas clínica e econômica em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFER).
Objetivo: Descrever a justificativa e o desenho da avaliação econômica baseada em ensaio clínico incorporada ao estudo PhysioSync-HF.
Métodos: O estudo PhysioSync-HF incluiu 179 pacientes com seguimento de 1 ano. Os dados de custo do procedimento serão coletados utilizando a abordagem de custeio baseado em atividades e tempo. Os custos associados ao dispositivo, eventos clínicos adversos e cuidados ambulatoriais durante o seguimento serão estimados por meio de métodos de contabilidade baseados em recursos consumidos. Métodos apropriados serão empregados para tratar dados ausentes, e as análises estatísticas considerarão a distribuição assimétrica das variáveis de custo.
Resultados: O desfecho econômico primário é a diferença entre os grupos no custo médico direto total por paciente ao longo de 1 ano de seguimento (ESC vs. EBV). Os desfechos secundários incluem a decomposição dos custos diretos em componentes e uma análise de impacto orçamentário que estima o efeito anual no sistema de saúde brasileiro se todos os pacientes elegíveis recebessem ESC em vez de EBV.
Conclusão: Aproveitando um ensaio cardiovascular multicêntrico para mensurar os custos da ESC em comparação à EBV, esta avaliação econômica busca identificar oportunidades de redução de custos que possam ampliar o acesso com equidade à TRC para indivíduos com ICFER no Brasil, além de fornecer informações relevantes para outros sistemas de saúde no mundo.
Registro do ensaio: NCT05572736.