Loi Jardé et règlement européen sur les essais de médicaments : harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations

Therapie. 2017 Feb;72(1):63-71. doi: 10.1016/j.therap.2016.12.005. Epub 2017 Jan 3.

[Article in French]

Authors

Dominique Deplanque¹, Sophie Sénéchal-Cohen², François Lemaire³; les participants à la table ronde n(o) 5 de Giens XXXII

Collaborators

les participants à la table ronde n(o) 5 de Giens XXXII:
Pierre-Henri Bertoye⁴, Serge Bureau⁵, Ingrid Callies⁶, Olivier Chassany⁷, Denis Comet⁸, Claude Dubray⁹, Luc Duchossoy¹⁰, Aurélie Guérin¹¹, Véronique Lamarque-Garnier¹², Anne Raison¹³, Philippe Rush¹⁴, Tabassome Simon¹⁵

Affiliations

¹ Univ. Lille, Inserm, CHU Lille, CIC 1403, Centre d'investigation clinique, 59000 Lille, France. Electronic address: dominique.deplanque@univ-lille2.fr.
² Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France.
³ UPEC, 75014 Paris, France.
⁴ Unicancer, 75013 Paris, France.
⁵ Direction de la recherche clinique et du développement, AP-HP, 75475 Paris, France.
⁶ CODEEM, Comité de déontovigilance des entreprises du médicament, LEEM, 75858 Paris, France.
⁷ URC Eco-DRCD, hôpital Fernand-Widal, 75010 Paris, France.
⁸ Axonal-Biostatem, 92000 Nanterre, France.
⁹ Inserm CIC 1405, centre de pharmacologie clinique, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France.
¹⁰ Sanofi, 94250 Gentilly, France.
¹¹ Pfizer, 75014 Paris, France.
¹² SFPT, CHU hôpital Bretonneau, 37044 Tours, France.
¹³ Roche, 92650 Boulogne-Billancourt, France.
¹⁴ CNCP, 42000 Saint-Étienne, France.
¹⁵ Service de pharmacologie clinique, CHU St.-Antoine, UPMC, AP-HP, 75012 Paris, France.

PMID: 28139282
DOI: 10.1016/j.therap.2016.12.005

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Keywords: CPP; Effets indésirables; Formation; Loi Jardé; Phase 1; Recherche clinique; Règlement européen; Réglementation.