Background: Understanding how frailty affects patients listed for transplantation has been identified as a priority research need. Frailty may be associated with a high risk of death or wait-list withdrawal, but this has not been evaluated in a large multicenter cohort of Canadian wait-listed patients.
Objective: The primary objective is to evaluate whether frailty is associated with death or permanent withdrawal from the transplant wait list. Secondary objectives include assessing whether frailty is associated with hospitalization, quality of life, and the probability of being accepted to the wait list.
Design: Prospective cohort study.
Setting: Seven sites with established renal transplant programs that evaluate patients for the kidney transplant wait list.
Patients: Individuals who are being considered for the kidney transplant wait list.
Measurements: We will assess frailty using the Fried Phenotype, a frailty index, the Short Physical Performance Battery, and the Clinical Frailty Scale at the time of listing for transplantation. We will also assess frailty at the time of referral to the wait list and annually after listing in a subgroup of patients.
Methods: The primary outcome of the composite of time to death or permanent wait-list withdrawal will be compared between patients who are frail and those who are not frail and will account for the competing risks of deceased and live donor transplantation. Secondary outcomes will include number of hospitalizations and length of stay, and in a subset, changes in frailty severity over time, change in quality of life, and the probability of being listed. Recruitment of 1165 patients will provide >80% power to identify a relative hazard of ≥1.7 comparing patients who are frail to those who are not frail for the primary outcome (2-sided α = .05), whereas a more conservative recruitment target of 624 patients will provide >80% power to identify a relative hazard of ≥2.0.
Results: Through December 2019, 665 assessments of frailty (inclusive of those for the primary outcome and all secondary outcomes including repeated measures) have been completed.
Limitations: There may be variation across sites in the processes of referral and listing for transplantation that will require consideration in the analysis and results.
Conclusions: This study will provide a detailed understanding of the association between frailty and outcomes for wait-listed patients. Understanding this association is necessary before routinely measuring frailty as part of the wait-list eligibility assessment and prior to ascertaining the need for interventions that may modify frailty.
Trial registration: Not applicable as this is a protocol for a prospective observational study.
Contexte: La compréhension de l’incidence de la fragilité sur les patients en attente d’une greffe rénale a été désignée comme un besoin prioritaire de recherche. La fragilité pourrait être associée à un risque élevé de mortalité ou de se voir retiré de la liste d’attente pour une transplantation, mais elle n’a jamais été évaluée dans une vaste cohorte multicentrique de patients canadiens en attente d’une greffe.
Objectifs: Le principal objectif consiste à déterminer si la fragilité d’un patient l’expose à un plus grand risque de décès ou de retrait permanent de la liste d’attente pour une greffe. Nous souhaitons également vérifier s’il existe un lien entre la fragilité et le nombre d’hospitalisations, la qualité de vie et la probabilité d’être accepté sur la liste d’attente.
Type d’étude: Étude de cohorte prospective.
Cadre: Sept sites disposant d’un programme de transplantation rénale évaluant les patients en vue de leur inscription sur la liste d’attente pour une greffe.
Sujets: Des candidats à la liste d’attente pour une transplantation rénale.
Mesures: La fragilité sera évaluée à l’aide du Phénotype de Fried (un indice de la fragilité), du test SPPB (Short Physical Performance Battery) et de l’échelle Clinical Frailty Scale au moment de l’inscription sur la liste d’attente pour une transplantation. Nous mesurerons la fragilité des patients de leur orientation vers le programme jusqu’à leur inscription sur la liste, puis sur une base annuelle après leur inclusion dans un sous-groupe de patients.
Méthodologie: Le résultat principal, soit un composite du délai avant le décès ou le retrait permanent de la liste, sera comparé entre les patients fragiles et non fragiles, et tiendra compte des risques concurrents découlant de la transplantation selon que l’organe provient d’un donneur vivant ou décédé. Les résultats secondaires comprendront le nombre d’hospitalisations et leur durée, les variations de la fragilité et de la qualité de vie au fil du temps (pour un sous-groupe de patients), de même que les probabilités d’être inscrit sur la liste d’attente. Le recrutement de 1 165 patients nous permettrait d’obtenir un risque relatif d’au moins 1,7 dans plus de 80 % des cas lors de la comparaison des patients fragiles à ceux qui ne le sont pas pour le résultat principal (double erreur alpha = 0,05), alors que ce risque relatif serait de 2,0 avec un objectif de recrutement plus conservateur de 624 patients.
Résultats: Un total de 665 évaluations de la fragilité (tant pour le résultat primaire que pour les résultats secondaires, y compris les mesures répétitives) a été complété en décembre 2019.
Limites: Les résultats et leur analyse devront tenir compte des possibles variations entre les différents sites en ce qui concerne les processus d’aiguillage et d’inscription sur les listes d’attente pour une greffe.
Conclusion: Cette étude fournira une compréhension détaillée de l’association entre la fragilité et les résultats cliniques pour les patients en attente d’une greffe. La compréhension de cette association est nécessaire avant d’inclure systématiquement la mesure de la fragilité au processus d’évaluation de l’admissibilité à la liste d’attente et avant d’établir le besoin de procéder à des interventions susceptibles de modifier la fragilité du patient.
Keywords: cohort study; dialysis; frailty; transplant; transplantation; wait list.
© The Author(s) 2020.