Children deserve the same high standards for drug safety, efficacy and access as adults. Unfortunately, Canada lags behind leading international regulators in implementing reforms to ensure access to paediatric medications. Paediatric regulations, also known as paediatric rules in the US, include a mandate to submit paediatric data in all new drug applications when paediatric use can be anticipated. Absent paediatric regulations, many medications with paediatric-specific indications in other countries remain "off-label" for Canadian children. In addition to concerns related to off-label drug safety, the absence of paediatric indications prohibits appropriate paediatric-specific health technology assessments and limits the evidence-based listing of paediatric medications on public and private formularies.
Les enfants méritent les mêmes normes élevées d'innocuité, d'efficacité et d'accès aux médicaments que les adultes. Malheureusement, le Canada accuse un retard par rapport aux principaux organismes de réglementation internationaux dans la mise en œuvre de réformes visant à assurer l'accès aux médicaments pédiatriques. Le règlement sur les médicaments pédiatriques comprend le mandat de soumettre des données pédiatriques dans toutes les nouvelles demandes d'approbation de médicaments lorsqu'une utilisation pédiatrique est prévue. En l'absence de règlements pédiatriques, plusieurs médicaments qui ont des indications pédiatriques particulières dans d'autres pays demeurent « non conformes » pour les enfants canadiens. En plus des préoccupations liées à l'innocuité des médicaments non indiquée sur l'étiquette, l'absence d'indications pédiatriques empêche l'évaluation appropriée des technologies de la santé pédiatriques et limite l'inscription des médicaments pédiatriques sur les formulaires publics et privés.
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